HOVON 85 (Non-Hodgkin lymfoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken of verbetering optreedt in het verdwijnen van het lymfoom door een nieuwe nabehandeling met het geneesmiddel 90Y-ibritumomab tiuxetan.

Toelichting
90Y-ibritumomab tiuxetan (1) is een antilichaam tegen een eiwit (het zogenaamde CD20 antigeen) dat aanwezig is op de oppervlakte van kwaadaardige lymfoomcellen, waaraan een radioactieve stof is gekoppeld (het Yttrium-90).

Merknaam:
(1) Zevalin®

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen het geneesmiddel 90Y-ibritumomab tiuxetan na een aantal kuren chemotherapie in combinatie met rituximab (2). Na de behandeling met rituximab kan 90Y-ibritumomab tiuxetan zich beter binden aan lymfoomcellen en zorgen voor een plaatselijke vorm van bestraling. Dit wordt radio-immunotherapie genoemd.

• Patiënten worden eerst behandeld met 4 kuren chemotherapie met prednison, etoposide(3), lomustine (4) en chloorambucil (5), in combinatie met rituximab.
• Na 4 kuren wordt onderzocht of het lymfoom reageert op de behandeling. Blijkt dat de ziekte geheel of gedeeltelijk is verdwenen? Dan komt de patiënt in aanmerking voor nabehandeling met 90Y-ibritumomab tiuxetan.
• Eerst volgt een infuus met rituximab.
• Een week later volgt nog een infuus met rituximab, gevolgd door een injectie met 90Y-ibritumomab tiuxetan.

Merknamen:

(2) Mabthera®
(3) Ethopophos®, Vepesid®
(4) Cecenu®, Belustine®
(5) Leukeran®

Toelichting chemotherapie

• De kuren chemotherapie duren ieder 5 dagen en worden om de 4 weken gegeven.
• De kuren bestaan uit tabletten en capsules die patiënten iedere dag kunnen innemen.
• Rituximab wordt toegediend via een infuus op de eerste dag van iedere kuur.
• Na 2 kuren wordt het effect van de behandeling onderzocht. Slaat de behandeling aan, dan volgen nog 2 kuren.

De behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie

• Vermoeidheid
• Bloedingen
• Infecties

Deze bijwerkingen ontstaan door een tijdelijk tekort aan rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes. Rode bloedcellen en bloedplaatjes worden, indien nodig, aangevuld met bloedtransfusies. Bij koorts in combinatie met een tekort aan witte bloedcellen worden patiënten behandeld met antibiotica.

Rituximab

• Koorts
• Koude rillingen
• Hoofdpijn
• Moeheid
• Jeuk
• Roodheid van de huid
• Misselijkheid
• Daling van de bloeddruk

Bijwerkingen treden voornamelijk op tijdens de eerste toediening. Ze zijn te voorkomen door paracetamol en antiallergische medicatie te geven en het infuus met rituximab langzaam te laten lopen.

90Y-ibritumomab tiuxetan

• Vermoeidheid
• Infecties
• Bloedingen
• Pijn ter plaatse van het lymfoom
• Hoofdpijn
• Koude rillingen
• Koorts
• Netelroos
• Huiduitslag
• Jeuk
• Lage bloeddruk

Het is nog niet duidelijk of 90Y-ibritumomab tiuxetan na de kuren chemotherapie en rituximab meer of andere bijwerkingen geeft.

Na toediening van 90Y-ibritumomab tiuxetan zit radioactiviteit in het lichaam van de patiënt. Patiënten moeten daarom in de eerste week na toediening voorzichtig zijn met hun urine, ontlasting en bloed. Om te voorkomen dat andere mensen in aanraking komen met kleine hoeveelheden radioactiviteit (niet direct schadelijk) moeten de volgende richtlijnen worden opgevolgd:

• Spoel de toilet 2 keer door na elk gebruik
• Veeg urine naast het toilet of op de toiletbril weg
• Was handen met voldoende water en zeep
• Spoel bloed weg bij een eventuele snijwond
• Gebruik een condoom tijdens geslachtsgemeenschap

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beenmergonderzoek en röntgenonderzoek, inclusief een CT scan en PET scans. Hiermee worden de resultaten van de behandeling vastgesteld.
• Toestemming om lichaamsmateriaal te bewaren voor verder onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase II study on the feasibility and efficacy of consolidation with 90Y-ibritumomab tiuxetan in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin’s lymphoma having achieved partial or complete remission after induction with RPECC chemotherapy

Kankersoort

• non-hodgkinlymfoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

60

Initiatiefnemers

HOVON

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

• Trialregister (Engels): NCT00004179
  

Meer informatie

Nederlandse titel
HOVON 85: Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van de behandeling met 90Y-ibritumomab tiuxetan bij patiënten met een recidief of refractair agressief B-cel non-Hogdkin lymfoom, die een gedeeltelijke of gehele remissie hebben gehaald met R-PECC chemotherapie.

Datum laatste controle

30-09-2009