PAPBI-2 - studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

• Groep 1: deelnemende patiënten krijgen de nieuwe behandeling: gedeeltelijke borstbestraling vóór de operatie (5 bestralingen in één week). Voorafgaand aan deze behandeling vindt een schildwachtklierprocedure plaats (onderzoek naar uitzaaiingen in de lymfeklieren).

• Groep 2: deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling: gedeeltelijke borstbestraling na de operatie (5 bestralingen in één week).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:

Bestraling

• roodheid van de huid
• verlittekening borstklierweefsel
• pijnlijke, gevoelige ribben

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie wordt bepaald of deelname mogelijk is. Onder andere: MRI-scan, afname weefsel (biopt).
• Tijdens de studie worden op verschillende momenten foto’s van de borst gemaakt.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
• Na afloop van de studie vinden regelmatig standaardcontroles plaats.
• Deelnemende patiënten in groep 1 kunnen toestemming geven voor extra onderzoeken. Onder andere: MRI-scan, PET-CT-scans. 
• Deelnemende patiënten in groep 2 kunnen toestemming geven voor een extra onderzoek: CT-scan voor de operatie.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van speeksel en tumorweefsel voor wetenschappelijk onderzoek.  

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Pre‐versus Postoperative Accelerated Partial Breast Irradiation (prePBI vs postPBI)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

500; 150 in Nederland

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMTERDAM

Coördinatoren

N. (Nicola) Russell, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL53862.031.15
• Trialregister Engels: NCT02913729

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerd fase III onderzoek naar het moment van partiële borstbestraling bij patiënten met borstkanker; preoperatieve versus postoperatieve bestraling (PAPBI-2). Onderzoek naar het beste moment van gedeeltelijke borstbestraling: voor of na de borstsparende operatie.

Datum laatste controle

08-04-2022