OLIGO - studie (Borstkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 13-06-2022

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Dit onderzoek heeft als doel de volgende vragen te onderzoeken:

  • Hoe lang kunnen uitzaaiingen van borstkanker wegblijven door een behandeling met chemotherapie en een operatie en/of radiotherapie?
  • Wat is de beste behandeling: normaal gedoseerde chemotherapie of hoog gedoseerde chemotherapie?
  • Wat kan circulerend tumor-DNA bij vrouwen met borstkanker vertellen over de respons op behandeling voor, tijdens en na de behandeling?

Dit onderzoek moet bevestigen dat tumoren met een speciale DNA-reparatiestoornis (homoloog recombinatie defect, HRD) gunstig kunnen reageren op een intensieve behandeling met chemotherapie (en operatie of radiotherapie). Zelfs met één tot drie uitzaaiingen elders in het lichaam. Als dat zo is, wordt verwacht dat uitzaaiingen na de behandeling veel langer wegblijven.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 74 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

Borstkanker met uitzaaiingen op afstand (bijvoorbeeld in de lever, in de botten of in de hersenen) is in de regel niet te genezen. De behandeling is in deze situaties gericht op het zo lang mogelijk onder controle houden van de ziekte met als doel het verbeteren/behouden van kwaliteit van leven en/of het verlengen van het leven (palliatieve behandeling).

Er is echter een kleine groep patiënten die wél langdurig overleeft. Eerder onderzoek heeft laten zien dat langdurige overleving vooral vóórkomt bij patiënten met een beperkt aantal uitzaaiingen, zogenoemde “oligo-uitgezaaide borstkanker”. Deze groep heeft mogelijk voordeel van een intensievere behandeling (vergelijkbaar met een op genezing gerichte behandeling), maar er is nog veel onduidelijk over de optimale behandeling van oligo-uitgezaaide borstkanker.

In de OLIGO-studie zijn twee medicamenteuze behandelingen voor oligo-uitgezaaide borstkanker met elkaar vergeleken: intensieve chemotherapie met stamceltransplantatie versus chemotherapie in een standaarddosis. Omdat eerder onderzoek had uitgewezen dat intensieve chemotherapie vooral effectief is bij patiënten met een bepaalde DNA-fout in de tumor (zogenoemde homologe recombinatiedeficiëntie, of HRD), konden alleen patiënten meedoen bij wie sprake was van deze DNA-fout in de tumor. Andere criteria voor deelname waren HER2-negatieve ziekte, een maximum van 3 uitzaaiingen op afstand en stabilisatie van de ziekte na 3 kuren chemotherapie. Alle deelnemende patiënten kregen na de chemotherapie ook lokale behandeling (operatie en/of bestraling) van alle uitzaaiingen.

De eerste resultaten van de studie zijn in juni 2023 gepresenteerd op ASCO, het grootste oncologiecongres ter wereld. In totaal deden 75 patiënten, allen vrouw, mee aan de studie. Door loting werden de deelnemers over twee groepen verdeeld: 36 patiënten kregen de intensieve chemotherapie en 39 patiënten kregen de standaarddosis. De mediane leeftijd van de deelnemers was 45 jaar, en iets meer dan de helft had niet eerder borstkanker gehad. Ruim 2/3e van de deelnemers had borstkanker van het triple negatieve type.

In de hele studiepopulatie was de tijd dat de ziekte onder controle was (de zogenoemde ‘event-free survival’, EFS) 26 maanden, waarbij er geen verschil was tussen de patiënten die behandeld waren met intensieve chemotherapie en zij die de standaarddosis hadden gekregen (28 maanden versus 25 maanden, respectievelijk). De totale overleving bedroeg 67 maanden in de hele studiepopulatie, waarbij er ook hier geen statistisch verschil was tussen de groep die intensieve chemotherapie had gekregen en de groep die de standaarddosis had gekregen (67 maanden versus 36 maanden, respectievelijk). In de groep die de intensieve chemotherapie had gekregen werden, zoals verwacht, meer bijwerkingen gezien dan in de groep die de standaarddosis had gekregen, maar één jaar na het eind van de chemotherapie was de kwaliteit van leven in beide groepen weer hetzelfde als bij de start van de behandeling.

De OLIGO-studie is de eerste studie die door middel van loting twee medicamenteuze behandelingen voor dit type borstkanker met elkaar heeft vergeleken. Op basis van de resultaten kunnen we niet concluderen dat intensieve chemotherapie beter is dan de standaarddosis voor dit type oligo-uitgezaaide borstkanker. Wel was de prognose in de hele studiepopulatie een stuk gunstiger dan aanvankelijk gedacht, wat goed nieuws is voor patiënten. Meer onderzoek is nodig om de behandeling beter af te kunnen stemmen op de individuele patiënt.   

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Indeling groepen

  • Groep 1: krijgt na de eerste drie standaard chemokuren een behandeling met hoog gedoseerde chemotherapie. Deze behandeling bestaat uit één zogenoemde mobilisatiekuur (cyclofosfamide of adriamycine/cyclofosfamide), die gevolgd wordt door stamceloogst. Daarna volgen twee kuren mini-CTC (mCTC) (een combinatie van drie middelen chemotherapie: cyclofosfamide, thiotepa en carboplatin) en teruggave van de stamcellen.
  • Groep 2: gaat na de eerste drie standaardchemokuren door met de standaardchemotherapie. normaal gedoseerde chemotherapie zonder stamceloogst. Het aantal kuren en de precieze samenstelling wordt door de behandelend arts bepaald.

Na afloop van de chemokuren volgt voor beide groepen een plaatselijke behandeling (operatie of radiotherapie) van de uitzaaiingen en eventueel van de borst en okselklieren. Ook kan een hormonale behandeling volgen.

De behandeling wordt gestopt als
De behandeling wordt gestopt als de patiënt daartoe besluit of als de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.

Bijwerkingen

Alle behandelingen hebben bijwerkingen. Informatie over de bijwerking van de standaardchemotherapie en de hoog gedoseerde chemotherapie (CTC-behandeling) staat in de patiënteninformatie.

Vooral de beenmergonderdrukking en de noodzaak voor bloed- en bloedplaatjestransfusies onderscheidt de CTC-behandeling van de standaardbehandeling. Ook raken patiënten van de CTC-kuren in de overgang en blijvend onvruchtbaar.

Extra belasting voor patiënt

  • Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, moeten extra onderzoeken ondergaan. Zij krijgen ook een behandeling met drie chemokuren. Op basis van de reactie hierop wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen.
  • Patiënten in groep 1 worden opgenomen voor de vervolgchemotherapie. Patiënten in groep 2 komen iedere 2-3 weken op de dagbehandeling voor de chemotherapie, bloedafnames en controles.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

High-dose alkylating chemotherapy in oligo-metastatic breast cancer harboring homologous recombination deficiency

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

74

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

Prof. dr. G. (Gabe) Sonke, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek(AVL)NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-etische toetsingcommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Fase III onderzoek naar intensieve behandeling met chemotherapie bij patiënten met borsttumoren met een DNA-reparatiestoornis en één tot drie uitzaaiingen op afstand.

Extra informatie
Kijk hier voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

15-12-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.