OLIGO-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 13-01-2020

Onderzoek naar de effecten van een intensieve behandeling met chemotherapie voor vrouwen met een borsttumor met een DNA-stoornis (HRD) en één tot drie uitzaaiingen op afstand.

Doel onderzoek

Dit onderzoek heeft als doel de volgende vragen te onderzoeken:

  • Hoe lang kunnen uitzaaiingen van borstkanker wegblijven door een behandeling met chemotherapie en een operatie en/of radiotherapie?
  • Wat is de beste behandeling: normaal gedoseerde chemotherapie of hoog gedoseerde chemotherapie?
  • Wat kan circulerend tumor-DNA bij vrouwen met borstkanker vertellen over de respons op behandeling voor, tijdens en na de behandeling?

Dit onderzoek moet bevestigen dat tumoren met een speciale DNA-reparatiestoornis (homoloog recombinatie defect, HRD) gunstig kunnen reageren op een intensieve behandeling met chemotherapie (en operatie of radiotherapie). Zelfs met één tot drie uitzaaiingen elders in het lichaam. Als dat zo is, wordt verwacht dat uitzaaiingen na de behandeling veel langer wegblijven.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Deelnemende patiënten hebben een borsttumor met een DNA-stoornis (HRD) en één tot drie uitzaaiingen op afstand.
  • Deelnemende patiënten zijn niet zwanger.
  • De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Indeling groepen

  • Groep 1: krijgt na de eerste drie standaard chemokuren een behandeling met hoog gedoseerde chemotherapie. Deze behandeling bestaat uit één zogenoemde mobilisatiekuur (cyclofosfamide of adriamycine/cyclofosfamide), die gevolgd wordt door stamceloogst. Daarna volgen twee kuren mini-CTC (mCTC) (een combinatie van drie middelen chemotherapie: cyclofosfamide, thiotepa en carboplatin) en teruggave van de stamcellen.
  • Groep 2: gaat na de eerste drie standaardchemokuren door met de standaardchemotherapie. normaal gedoseerde chemotherapie zonder stamceloogst. Het aantal kuren en de precieze samenstelling wordt door de behandelend arts bepaald.

Na afloop van de chemokuren volgt voor beide groepen een plaatselijke behandeling (operatie of radiotherapie) van de uitzaaiingen en eventueel van de borst en okselklieren. Ook kan een hormonale behandeling volgen.

De behandeling wordt gestopt als
De behandeling wordt gestopt als de patiënt daartoe besluit of als de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.

Bijwerkingen

Alle behandelingen hebben bijwerkingen. Informatie over de bijwerking van de standaardchemotherapie en de hoog gedoseerde chemotherapie (CTC-behandeling) staat in de patiënteninformatie.

Vooral de beenmergonderdrukking en de noodzaak voor bloed- en bloedplaatjestransfusies onderscheidt de CTC-behandeling van de standaardbehandeling. Ook raken patiënten van de CTC-kuren in de overgang en blijvend onvruchtbaar.

Extra belasting voor patiënt

  • Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, moeten extra onderzoeken ondergaan. Zij krijgen ook een behandeling met drie chemokuren. Op basis van de reactie hierop wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen.
  • Patiënten in groep 1 worden opgenomen voor de vervolgchemotherapie. Patiënten in groep 2 komen iedere 2-3 weken op de dagbehandeling voor de chemotherapie, bloedafnames en controles.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

High-dose alkylating chemotherapy in oligo-metastatic breast cancer harboring homologous recombination deficiency

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

74

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek / NKI

Coördinatoren

Hoofdonderzoeker, Dr. Gabe Sonke, internist AVL

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-etische toetsingcommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Fase III onderzoek naar intensieve behandeling met chemotherapie bij patiënten met borsttumoren met een DNA-reparatiestoornis en één tot drie uitzaaiingen op afstand.

Extra informatie
Kijk hier voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

25-06-2020