SIRCCA-studie (Galwegkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling voor patiënten met galwegkanker met inwendige bestraling: selectieve interne bestralingstherapie (Selective Internal Radiation Therapy, SIRT). Bij deze behandeling worden kleine radioactieve bolletjes in de bloedbaan van de lever gebracht. De radioactieve bolletjes geven straling af in de tumor.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 89 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 juli 2022.

Toelichting

In totaal 127 gescreened waarvan 13 screenings in Nederland

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

• Groep 1: patiënten krijgen de standaardbehandeling met chemotherapie.
• Groep 2: patiënten krijgen voorafgaand aan de behandeling met chemotherapie een behandeling met SIRT (radioactieve bolletjes).

Toelichting:
Deelnemende patiënten in Groep 2 krijgen 14-16 dagen voor de behandeling met chemotherapie een injectie in de bloedbaan van de lever met radioactieve bolletjes (SIRT).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling kunnen onder meer de volgende zijn bij

SIRT:

• koorts
• pijn in de bovenbuik
• misselijkheid
• moeheid
• verminderde eetlust
• complicaties die worden veroorzaakt doordat de radioactieve bolletjes onbedoeld in andere organen terecht komen

De inwendige bestraling met SIRT kan na het plaatsen van de SIRT (radioactieve bolletjes) niet gestopt worden. De behandeling met chemotherapie kan worden onderbroken of gestopt.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan het onderzoek vinden controles plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, CT-scan, bloedonderzoek en invullen van een vragenlijst.
• Patiënten in Groep 2 krijgen eerst een angiogram van de lever en een MAA-scan. Bij een angiogram wordt een dun slangetje via een slagader in de lies naar de leverslagader gebracht. Daarna wordt een kleurstof in het slangetje gespoten, zodat röntgenfoto's van de slagaders gemaakt kunnen worden. Bij een MAA-scan wordt op dezelfde manier een radioactieve kleurstof ingespoten om te bepalen hoeveel bloed van de lever naar de longen stroomt.
• Patiënten in Groep 2 worden 1 nacht in het ziekenhuis opgenomen om de injectie met SIRT te krijgen.
• Patiënten in Groep 2 moeten zich na de behandeling met SIRT gedurende 3 dagen houden aan bepaalde regels. Onder andere: zoveel mogelijk afstand houden van kinderen jonger dan 11 jaar, apart slapen van de partner.
• Na afloop van de studie vinden elke 12 weken controles plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A prospective, multicentre, randomised, controlled study evaluating SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres preceding standard cisplatin-gemcitabine (CIS-GEM) chemotherapy versus CIS-GEM chemotherapy alone as first-line treatment of patients with unresectable intrahepatic CholangioCArcinoma. (SIRCCA)

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

180; 20 in Nederland

Initiatiefnemers

Sirtex Technology Pty Ltd

Coördinatoren

Dr. Klümpen. AMC Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL56423.018.16
• Trialregister Engels: NCT02807181

Meer informatie

Nederlandse titel
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van SIR-Spheres® Y-90 harsmicrosferen voorafgaand aan standaard chemotherapie met cisplatine-gemcitabine (CIS-GEM) vergeleken met chemotherapie met CIS-GEM alleen als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (SIRCCA).

Datum laatste controle

09-04-2020