BREAST-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 30-11-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten die in aanmerking komen voor een borstreconstructie. Onderzocht wordt of een volledige borstreconstructie met eigen vetweefsel effectiever is dan de standaardbehandeling.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt welke behandeling effectiever is:

  • Een volledige borstreconstructie waarbij eigen vetweefsel wordt gebruikt (AFT).
  • Of een volledige borstreconstructie met prothesen (standaardbehandeling).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten komen in aanmerking voor een borstreconstructie (omdat ze binnenkort een - preventieve - borstverwijderingsoperatie ondergaan of inmiddels hebben ondergaan, of omdat bestaande prothesen vervangen moeten worden).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten roken niet.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1 krijgt een borstreconstructie met behulp van eigen vetweefsel (AFT).
  • Groep 2 krijgt een borstreconstructie met behulp van prothesen.

Toelichting

  • Bij AFT haalt een plastisch chirurg met behulp van liposuctie vetweefsel weg. Dit vetweefsel wordt tijdens een operatie in de borstregio geïnjecteerd. Met een zuignap (BRAVA) om de borstregio (enkele weken) wordt vervolgens de aanmaak van bloedvaten gestimuleerd. De zuignap zorgt ook voor zwelling van het onderhuidse weefsel en het uittrekken van de huid. Hierdoor ontstaat meer ruimte voor injectie van vetweefsel.
  • Bij een borstreconstructie met behulp van prothesen wordt - tijdens een operatie - een tijdelijke prothese onder de borstspier geplaatst. Deze prothese wordt vervolgens poliklinisch opgevuld totdat het gewenste volume bereikt is. Uiteindelijk wordt deze tijdens een tweede operatie vervangen door een definitieve prothese.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de behandelingen binnen dit onderzoek zijn:

Borstreconstructie met behulp van eigen vetweefsel

  • Voelbare knobbel, bijvoorbeeld door het afsterven van vetweefsel
  • Infectie
  • Bloeduitstorting

Borstreconstructie met behulp van prothesen

  • Voelbare knobbel, bijvoorbeeld door het afsterven van vetweefsel
  • Infectie
  • Bloeduitstorting
  • Seroom (afgesloten ruimte gevuld met vocht die kan ontstaan bij een litteken in het lichaam na een operatie)
  • Een nieuwe operatie
  • Complicaties als gevolg van de prothesetechniek

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie wordt bepaald of deelname aan het onderzoek mogelijk is.
  • Tijdens de studie vinden - afhankelijk van de behandeling - operaties en controles plaats. Er worden ook 3D-foto’s genomen om de vorm en het volume van de borstreconstructie te beoordelen. Met behulp van een speciale meter wordt de kwaliteit van de huid gemeten.
  • Deelnemende patiënten ondergaan na de borstamputatie ook oncologische controles. Onder andere: lichamelijk onderzoek en mammografie (of echo).
  • Deelnemende patiënten vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid en kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • HMC Bronovo
  • Maastricht UMC+
  • VUmc
  • ZGT
  • Ziekenhuis Amstelland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The Breast Reconstruction With External Pre-expansion and Autologous Fat Transfer Versus Standard Therapy (BREAST) Trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

196

Initiatiefnemers

Maastricht UMC+

Coördinatoren

drs. S.J. Schop, Maastricht UMC+, MAASTRICHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Meer informatie

Nederlandse titel
Een studie naar een nieuwe, minimaal-invasieve borstreconstructie techniek voor vrouwen met mastectomie na borstkanker.

Datum laatste controle

08-07-2019