Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ontregeld cMET eiwit. Patiënten hebben een of twee eerdere behandelingen gehad. Onderzocht wordt of een nieuw middel effectief is in het bestrijden van de ziekte.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en effectiviteit van het nieuwe middel capmatinib. Ook wordt onderzocht:
- Hoe snel na inname het middel in het bloed verschijnt en hoe snel het weer verdwijnt.
- Welke biomarkers, lichaamsstoffen (meestal eiwitten), iets kunnen zeggen over de ziekte en over de effecten van capmatinib op de ziekte.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
- Patiënten hebben een of twee eerdere behandelingen gehad.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Deelnemende patiënten krijgen kuren van 3 weken: 2 keer per dag een tablet capmatinib.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met capmatinib zijn:
- Maag- en buikpijn
- Pijn in de gewrichten, botten en spieren
- Diarree
- Duizeligheid
- Moeheid
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Vasthouden van vocht (dikke armen en benen)
- Trillende handen
- Urineweginfectie
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje. Mogelijk wordt ook extra tumorweefsel afgenomen.
- Tijdens de behandeling vinden regelmatig controles plaats. Tijdens de eerste kuur: 2 keer. Tijdens elke volgende kuur: 1 keer. De bezoeken duren ongeveer 2-4 uur.
- Deelnemende patiënten vullen ook vragenlijsten in.
- Ook na de behandeling vinden regelmatig controles plaats.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van tumorweefsel voor wetenschappelijk onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Erasmus MC
- Maastricht UMC+
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Phase II, multicenter, three-cohort study of oral cMET inhibitor INC280 in adult patients with EGFR wild-type (wt), advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received one or two prior lines of systemic therapy for advanced/metastatic disease (CINC280A2201).
Kankersoort
- niet-kleincellige longkanker
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
5
Initiatiefnemers
Novartis Pharma B.V.
Coördinatoren
Novartis Pharma B.V.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Fase II multicenter onderzoek met vier cohorten met de cMET-remmer INC280 in tabletvorm bij volwassenen met gevorderde EGFR wildtype niet-kleincellige longkanker die een of twee lijnen systemische behandeling hebben gehad voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (CINC280A2201).
Datum laatste controle
06-01-2020