TONIC-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Gesloten voor deelname sinds 23-07-2019

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het nieuwe middel nivolumab (immunotherapie). Het nieuwe middel wordt toegediend na een lage dosis bestraling of chemotherapie (immuunrespons inductie behandeling).

  • Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 116 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2021.

Toelichting

De TONIC-studie bestaat uit twee delen. In het eerste deel werden patiënten met uitgezaaide triple-negatieve borstkanker verdeeld over 5 verschillende behandelgroepen. De patiënten in deze groepen hebben verschillende voorbehandelingen gehad gedurende twee weken tijd, waarna immuuntherapie gegeven werd. We zagen de meest gunstige effecten in het immuunsysteem ontstaan in de groepen die waren voorbehandeld met adriamycine of cisplatin. Daarnaast zagen we dat voorbehandeling met doxorubicine in de kleine groep eerste patiënten het meest succesvol lijkt, 35% van de patiënten reageerde goed op de immuuntherapie. Deze resultaten hebben we gepubliceerd in het gerenommeerde vakblad Nature Medicine. In het tweede deel van de studie werden patiënten behandeld met voorbehandeling met adriamycine gevolgd door immuuntherapie of er werd gelijk gestart met immuuntherapie (zonder wachttijd). De resultaten van de gehele studie worden in september 2021 verwacht.

Nature medicine juni 2019

Overige opmerkingen

Binnenkort gaat de TONIC-studie opnieuw open, waarbij we nieuwe (voor)behandelingen gaan testen die mogelijk de kans op respons op immuuntherapie kunnen verbeteren in patiënten met uitgezaaide triple-negatieve borstkanker. Deze studie vindt u onder de naam: TONIC-2.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 5 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1 krijgt eerst een lage dosis bestraling gevolgd door nivolumab.
  • Groep 2 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met adriamycine gevolgd door nivolumab.
  • Groep 3 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met cyclofosfamide gevolgd door nivolumab.
  • Groep 4 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met cisplatin gevolgd door nivolumab.
  • Groep 5 krijgt nivolumab en na 2 weken wachttijd opnieuw nivolumab.

Nivolumab wordt elke 2 weken toegediend via een infuus.

Recent is het tweede deel van de studie geopend waarbij alleen nog groep 2 (voorbehandeling met lage dosis adriamycine) en groep 5 (geen voorbehandeling) bestudeerd worden. Er worden op dit moment geen nieuwe patiënten in de overige groepen geïncludeerd.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

nivolumab

  • Vermoeidheid
  • Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
  • Diarree
  • Misselijkheid
  • Buikpijn
  • Verminderde eetlust
  • Bloedarmoede
  • Koorts
  • Gewrichtspijn of -stijfheid
  • Longontsteking

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan, hartfilmpje.
  • Tijdens het onderzoek vinden regelmatig CT-scans plaats. Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Adaptive phase II randomized non-comparative trial of nivolumab after induction treatment in triple-negative breast cancer (TNBC) patients: TONIC-trial.

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

84

Initiatiefnemers

NKI Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Coördinatoren

Dr. M. Kok, NKI-AvL

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase II onderzoek met nivolumab na stimulatie van de immuunreactie bij proefpersonen met triple negatieve borstkanker: TONIC-studie.

Datum laatste controle

15-01-2021