EORTC 1208: MINITUB-studie (Melanoom)

  • Melanoom
  • Open sinds 12-04-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een melanoom (een vorm van huidkanker) bij wie de verwijderde schildwachtklier een minimale hoeveelheid tumorcellen bevat. Onderzocht wordt of het voor deze patiënten veilig is als er geen operatie plaatsvindt waarbij overige lymfklieren worden verwijderd.

Doel onderzoek

De schildwachtklier is de eerste klier die uitzaaiingen van de melanoom kan ontvangen. Als de schildwachtklier uitzaaiingen bevat, is het standaard om een volgende operatie waarbij ook overige lymfklieren worden verwijderd (een lymfklier uitruiming) te bespreken, hoewel het verrichten van de vervolgoperatie nog geen aangetoonde overlevingswinst heeft. Deze studie onderzoekt:

  • Of het veilig is om geen verdere operatie uit te voeren, als blijkt dat de schildwachtklier een minimale hoeveelheid tumorcellen bevat.
  • De patiënten worden wel onder controle gehouden met behulp van echografie-onderzoek.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een melanoom bij wie de verwijderde schildwachtklier een minimale hoeveelheid tumorcellen bevat.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten ondergaan geen operatie waarbij overige lymfklieren worden verwijderd.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn niet van toepassing.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten worden onder controle gehouden via echografie-onderzoek (tijdens standaardcontroles).
  • Deelnemende patiënten geven gedurende 5 jaar 1 keer per jaar een buisje bloed af.
  • Aan deelnemende patiënten wordt toestemming gevraagd de verwijderde schildwachtklier te mogen onderzoeken.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Minitub: Prospective registry of Sentinel Node (SN) positive melanoma patients with minimal SN tumor burden who undergo Completion Lymph Node Dissection (CLND) or Nodal Observation.

Kankersoort

  • melanoom

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

260

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

Dr. A.C.J. van Akkooi, NKI-AVL Amsterdam
Dr. D.J. Grünhagen, Erasmus MC Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
1208-MG studie: Prospectieve registratie studie bij schildwachtklier positieve melanoom patiënten met minimale hoeveelheid kankercellen, die behandeld worden zonder lymfklier uitruiming.

Datum laatste controle

12-12-2019