TLC (Dikkedarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met dikke darmkanker in een gevorderd stadium is chemotherapie met meerdere geneesmiddelen (combinatiechemotherapie). Deze behandeling heeft als doel het leven te verlengen en klachten te verminderen, maar zorgt voor meer bijwerkingen. Sommige patiënten kunnen of willen geen combinatiechemotherapie krijgen.

Deze studie:

• Onderzoekt twee behandelingen waarbij één geneesmiddel (monotherapie) wordt gebruikt: chemotherapie met tegafur-uracil (1) of met capecitabine (2).
• Onderzoekt welke behandeling beter werkt en de minste bijwerkingen geeft.

Merknamen
1: UFT®

2: Xeloda®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 Krijgt capsules tegafur-uracil: 2 keer per dag gedurende 28 dagen.	Groep 2 Krijgt 2 tabletten capecitabine per dag gedurende 14 dagen.
Tegelijk met een capsule tegafur-uracil wordt een tablet leucovorin (LV) ingenomen. Dit verhoogt de werkzaamheid van tegafur-uracil.
Elke kuur duurt 5 weken: 28 dagen plus 7 dagen rust (zonder capsules/tabletten).	Elke kuur duurt 3 weken: 14 dagen plus 7 dagen rust (zonder tabletten).
Nieuwe kuren worden gegeven totdat verslechtering van de ziekte optreedt.	Nieuwe kuren worden gegeven totdat verslechtering van de ziekte optreedt.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Tegafur-uracil

• Diarree
• Misselijkheid / braken
• Vermoeidheid
• Tijdelijke daling van bloedcellen
• Buikpijn
• Verstopping
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Slapeloosheid
• Droge huid
• Huiduitslag
• Smaakverandering
• Pijnlijke mond
• Uitdroging
• Verhoogde kans op infecties
• Verhoogde kans op bloedingen

Capecitabine

• Klachten van de huid (droge huid, jeuk en tintelingen van handpalmen en voetzolen)
• Diarree
• Misselijkheid / braken
• Vermoeidheid
• Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen
• Buikpijn
• Verstopping
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Smaakverandering
• Pijnlijke mond
• Uitdroging
• Verhoogde kans op infecties
• Verhoogde kans op bloedingen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden voorafgaand aan het onderzoek uitgebreid gecontroleerd (lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, röntgenfoto’s).
• Voorafgaand aan elke kuur vindt lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaats.
• Regelmatig worden röntgenfoto’s gemaakt en vullen patiënten vragenlijsten in (met vragen over de kwaliteit van hun leven).
• Na beëindiging van de behandeling vindt elke 3 maanden controle plaats.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra weefselonderzoek (bij weefsel dat al is weggehaald).
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra bloedonderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

TLC (Tegafur-uracil plus Leucovorin vs Capecitabine) study Bi-daily tegafur-uracil (UFT) plus leucovorin (LV) versus capecitabine as first-line therapy in elderly patients with advanced colorectal cancer, unfit or unwilling to receive combination chemotherapy A randomized, open-label phase III study

Kankersoort

• dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

300

Initiatiefnemers

LUMC

Coördinatoren

• J.R. Kroep
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister: NTR1268

Meer informatie

Nederlandse titel
Tweemaal daags Tegafur-uracil (UFT) met leucovorin versus capecitabine als eerstelijns behandeling bij patiënten met uitgebreide dikke darmkanker, die geen combinatiechemotherapie kunnen of willen krijgen – een gerandomiseerd open-label fase III onderzoek – TLC studie.

Datum laatste controle

18-11-2009