Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaid melanoom. Een experimentele behandeling met lichaamseigen tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL) wordt vergeleken met de standaardbehandeling ipilimumab.
In deze studie wordt onderzocht of de behandeling met tumorinfiltrerende lymfocyten een beter effect heeft op de tumor dan het geregistreerde middel ipilimumab. Daarnaast wordt de veiligheid van de behandelingen vergeleken. Ook de impact van de TIL-behandeling op de patiënt en de organisatorische en economische impact van de TIL-behandeling worden geëvalueerd.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling met ipilimumab.
Groep 2 krijgt de TIL-behandeling. Patiënten ondergaan eerst een chirurgische verwijdering van een melanoomuitzaaiing van ongeveer 3 cm (dm). Uit deze uitzaaiing worden tumor infiltrerende lymfocyten (TILs) gekweekt. Voor de TIL-behandeling worden patiënten ongeveer 2-3 weken opgenomen in het ziekenhuis. De eerste week krijgen de patiënten chemotherapie toegediend om de witte bloedcellen die in het bloed zitten te verwijderen. Daarna krijgen de patiënten de eigen witte bloedcellen die uit de tumor zijn gekweekt via een infuus toegediend. Ongeveer 4 uur na het infuus met de TIL-cellen krijgen de patiënten hoge dosis interleukine 2 via het infuus toegediend. Vervolgens gebeurt dit elke 8 uur gedurende maximaal 5 dagen (maximaal 15 keer). Het aantal keren dat patiënten IL-2 krijgen hangt sterk af van de bijwerkingen die patiënten van de behandeling ondervinden.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen geven. Behandeling met ipilimumab geeft een verhoogde kans op auto-immuunachtig bijwerking. Bij 1 op de 4-5 patiënten zijn deze bijwerkingen ernstig. De bijwerkingen kunnen zijn:
Bij de TIL-behandeling kan de operatie die nodig is om de TIL te isoleren een bloeding en infectie veroorzaken. Daarnaast kunnen tijdens de opname in het ziekenhuis de volgende bijwerkingen zich voordoen:
Al deze bijwerkingen zijn slechts tijdelijk en kunnen goed worden bestreden. Tot op heden zijn alle patiënten die TIL hebben gehad volledig hersteld van deze bijwerkingen.
Tijdens de TIL-behandeling (groep 2) worden patiënten 2-3 weken opgenomen in het ziekenhuis. Zowel bij patiënten die geloot hebben voor TIL als voor ipilimumab worden voor, tijdens en na de behandeling extra bloed en biopten afgenomen in het kader van de studie. U krijgt enkele malen vragenlijsten voorgelegd zodat u kunt aangeven hoe u de behandeling heeft ervaren en hoe u zich voelt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
J.B.A.G. Haanen, Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Gerandomiseerde fase III-studie waarin een behandeling met afweerremmende chemotherapie, waarna een infuus met tumorinfiltrerende lymfocyten gevolgd door behandeling met interleukine-2 wordt vergeleken met de standaard ipilimumabbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Extra informatie
Kijk op www.avl.nl/TIL-studie voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.