Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met kanker in de keelholte of het strottenhoofd. Onderzocht wordt of een lagere bestralingsdosis voor de lymfeklieren - waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen - even effectief is en zorgt voor minder bijwerkingen in vergelijk met de standaard bestralingsdosis.
Doel onderzoek
De tumor en lymfeklieren waarin uitzaaiingen zitten, worden bestraald met een hoge dosis. Lymfeklieren waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, worden uit voorzorg bestraald met een lagere dosis. Door nauwkeurigere onderzoeken kunnen tegenwoordig steeds kleinere uitzaaiingen in lymfeklieren ontdekt worden. Om deze reden is de bestralingsdosis die uit voorzorg gegeven wordt op lymfeklieren – waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen - mogelijk hoger dan nodig.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met kanker in de keelholte of het strottenhoofd die bestraald worden.
- Patiënten zijn 18-84 jaar.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken: 2 van de 3 patiënten komen terecht in groep 2. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
- Groep 1 krijgt de standaardbehandeling.
- Groep 2 krijgt een 25% lagere bestralingsdosis op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen. De bestraling op de tumor en lymfeklieren met uitzaaiingen blijft hetzelfde als de standaardbehandeling. Ook het aantal bestralingen is hetzelfde als de standaardbehandeling.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen of neveneffecten hebben. Mogelijke bijwerkingen of neveneffecten van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Het doel van deze studie is erop gericht de bijwerkingen van de standaardbehandeling - zoals slikproblemen, traag werkende schildklier en een droge mond – juist te verminderen. Wij verwachten dus bij de behandeling met lagere bestralingsdosis geen toename van bijwerkingen.
- Omdat een 25% lagere bestralingsdosis gegeven wordt op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, kan in theorie de kans groter zijn dat de kanker in een van de lymfeklieren - die met een lagere bestralingsdosis behandeld zijn - terug kan komen. Bij de standaard behandeling is deze kans ongeveer 5% binnen 2 jaar. Als tijdens het onderzoek blijkt dat met de lagere bestralingsdosis deze kans toeneemt tot meer dan 9% dan zal het onderzoek vroegtijdig beëindigd worden.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan de eerste 2 jaar extra onderzoeken. Zo worden in totaal 4 keer de speekselproductie en de slikfunctie gemeten.
- Deelnemende patiënten vullen ook een aantal vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, slikproblemen en een droge mond.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- MAASTRO clinic
- Radboudumc
- Radiotherapiegroep hoofdlocatie Arnhem
- UMC Utrecht
- VUmc
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Uniform FDG-PET guided gradient dose prescription to reduce late radiation toxicity (UPGRADE RT): a randomised controlled trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma.
Kankersoort
- keelkanker
- strottenhoofdkanker
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
300
Initiatiefnemers
Radboudumc Nijmegen
Coördinatoren
Drs. S. van den Bosch, Radboudumc Nijmegen
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
• Register CCMO: NL46354.091.15
• Trialregister (Engels): NCT02442375
Meer informatie
Nederlandse titel
Uniforme FDG-PET gestuurde graduele dosis prescriptie ter vermindering van late toxiciteit, een gerandomiseerde studie met dosis reductie voor electieve bestraling van de hals bij hoofd-halstumoren (UPGRADE-RT).
Datum laatste controle
16-01-2020