FUTURE-studie (Prostaatkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Bij veel mannen is het PSA (‘Prostaat Specifiek Antigeen’) verhoogd en/of voelt de prostaat afwijkend aan. Dit is vaak een reden om prostaatonderzoek uit te voeren waarbij stukjes weefsel worden afgenomen (biopten) met behulp van echotechniek; een standaard techniek die niet altijd betrouwbaar is. Deze studie onderzoekt of prostaatonderzoek met een MRI-scan betrouwbaarder is.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Alle deelnemende patiënten krijgen een MRI-scan van de prostaat.

• Toont de scan geen afwijkingen aan? Dan volgt geen weefselonderzoek, alleen standaard bloedcontroles.
• Toont de scan wel afwijkingen aan? Dan worden patiënten door loting verdeeld in 3 groepen.

In elke groep wordt weefsel op een andere manier afgenomen, echter maken alle drie de technieken gebruik van de MRI-beelden. De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaand aan het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1: weefsel wordt afgenomen met behulp van een tweede MRI-scan.
• Groep 2: weefsel wordt afgenomen op basis van het samenvoegen van beelden van de MRI-scan en de echo.
• Groep 3: weefsel wordt afgenomen op basis van de echo, ondersteund door de MRI-scan.

Het onderzoek wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe methode zijn:

• Zoals bij elke methode voor het afnemen van prostaatweefsel bestaat er een risico op een infectie. Daarom krijgen deelnemende patiënten voorafgaand aan het weefselonderzoek antibiotica om de kans op infectie te verkleinen.

Extra belasting voor patiënt

• Alle deelnemende patiënten ondergaan een MRI-scan van de prostaat.
• Bij deelnemende patiënten in Groep 1 wordt weefsel afgenomen tijdens een ingreep van ongeveer 1 uur (zonder extra verdoving).
• Bij deelnemende patiënten in Groep 2 wordt weefsel afgenomen tijdens een operatie onder algehele narcose of met een ruggenprik.
• Bij deelnemende patiënten in Groep 3 wordt weefsel afgenomen tijdens een ingreep van ongeveer 20 minuten (zonder extra verdoving).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

FUTURE TRIAL: Fusion target biopsy of the prostate using real-time ultrasound and MR images.

Kankersoort

• prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

650

Initiatiefnemers

St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Coördinatoren

• Drs. O. Wegelin, St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, afd. Urologie
• Drs. L. Exterkate, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen, afd. Urologie
• Dr. D.M. Somford, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen, afd. Urologie
• Dr. H.H.E. van Melick, St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, afd. Urologie

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL48777.100.14
• Nederlands Trialregister (NTR): NTR4988 / NL4870

Meer informatie

Nederlandse titel
Klinische waarde van MRI-TRUS fusie voor gerichte biopten bij patiënten verdacht voor prostaatkanker: de FUTURE trial.

Datum laatste controle

06-09-2018