BOOG 2015-03 POSITIVE-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 27-07-2016

Een studie ter evaluatie van het verloop van de zwangerschap en de veiligheid van onderbreking van een hormonale behandeling bij jonge vrouwen met een hormoongevoelige borstkanker die zwanger willen worden.

Doel onderzoek

De studie wil nagaan of een tijdelijke onderbreking van de hormonale behandeling met de bedoeling een zwangerschap mogelijk te maken, het risico op terugkeer van borstkanker niet verhoogt. Ook wil de studie het verloop van de zwangerschap, de gezondheid van de pasgeborene en de mogelijkheid tot borstvoeding evalueren.

Toelichting
Patiënten met een zwangerschapswens onderbreken hun hormonale behandeling na 18 tot 30 maanden behandeling. Vanaf dan kunnen zij proberen zwanger te worden om na maximaal 24 maanden onderbreking of een zwangerschap de hormonale therapie weer te hervatten.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Vrouwen met borstkanker die een kinderwens hebben.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Adjuvante endocriene therapie wordt  tenminste 3 maanden gestopt voordat patiënt probeert zwanger te worden.

Behandeling

Alle deelnemende patiënten onderbreken hun hormonale behandeling voor een bepaalde tijd en hervatten deze weer.

Deelname aan de studie wordt gestopt als:

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen om de volgende redenen:
    • indien de borstkanker verergert of een nieuw gezwel verschijnt.
    • indien de artsen het gevaarlijk vinden om de interventie (het tijdelijk stoppen van de hormonale behandeling) voort te zetten
    • indien de patient weigert de vervolg onderzoeken en/of -tests die nodig zijn om na te gaan of de interventie veilig en doeltreffend is, te ondergaan.
    • indien er volgens de eerste analyses van de studiegegevens onvoldoende gunstige effecten zijn of de interventie schadelijk zou kunnen zijn.
    • indien de sponsor IBCSG beslist om de studie stop te zetten.

Bijwerkingen

Na stopzetting van de hormonale behandeling zouden de bijwerkingen van de standaard hormonale behandeling verdwijnen. Als de behandeling de werking van de eierstokken heeft onderdrukt, zou de productie van geslachtshormonen weer normaal moeten worden en zou de patiënt opnieuw menstruaties krijgen. In het begin kan dat wat algemeen ongemak zoals; pijn bij de eisprong en onregelmatige en zware menstruaties veroorzaken.

Extra belasting voor patiënt

  • Tijdens de studie vindt 4 maal bloedonderzoek plaats.
  • Deelnemende patiënten houden een dagboek bij.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A study evaluating the pregnancy outcomes and safety of interrupting endocrine therapy for young women with endocrine responsive breast cancer who desire pregnancy (POSITIVE).

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

500 (60 NL)

Initiatiefnemers

  • BOOG, Amsterdam
  • IBCSG, Bern, Switzerland

Coördinatoren

J.R. Kroep, Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Studie ter evaluatie van de veiligheid van onderbreking van hormonale behandeling, bij jonge vrouwen met een hormoongevoelige borstkanker die zwanger willen worden, en ter evaluatie van de zwangerschap.

Extra informatie
Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

09-12-2019