2-2-6 STUDY / BOOG 2008-01 (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Chemotherapie heeft als bijwerking dat het de werking van beenmerg remt. In beenmerg worden witte bloedcellen aangemaakt. Deze witte bloedcellen zorgen voor afweer tegen infecties. De groeifactor G-CSF, ook bekend onder de naam pegfilgrastim (1), versnelt juist de aanmaak van witte bloedcellen in beenmerg.

Onderzocht wordt wat het verschil is in koorts en/of infectie wanneer patiënten de groeifactor G-CSF alleen tijdens de eerste 2 kuren chemotherapie krijgen, in plaats van G-CSF tijdens alle kuren.

Merknaam

(1) Neulasta®

Onderzoeksresultaten

Resultaten

• Na de deelname van 167 patiënten werd de studie voortijdig gestopt vanwege een significant verschil tussen de beide groepen. In de groep met primaire G-CSF profylaxe tijdens de eerste twee chemotherapiekuren ontstond een toename van het ontstaan van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen in combinatie met koorts (in vergelijking met de groep met primaire G-CSF profylaxe gedurende alle chemotherapiekuren). Dit wordt ook wel febriele neutropenie genoemd. De meeste patiënten ontwikkelden deze bijwerking in de derde chemotherapiekuur, dit was de eerste kuur zonder G-CSF profylaxe. De conclusie is dan ook dat G-CSF profylaxe gecontinueerd moet worden tijdens alle chemotherapiekuren om het risico op febriele neutropenie te beperken.
• Er is ook gekeken naar het verschil in kosten tussen de twee groepen patiënten. De totale kosten van de zorg van een patiënt (waaronder b.v. chemotherapie, antibiotica, G-CSF, opname kosten i.v.m. febriele neutropenie of andere oorzaak) waren € 20658 voor de groep met G-CSF tijdens alle chemotherapiekuren en € 17168 voor de groep met G-CSF alleen in de eerste twee chemotherapiekuren. De kostenbesparing van € 3491 was voornamelijk te wijten aan het achterwege laten van de G-CSF profylaxe. Om febriele neutropenie te voorkomen kost € 13112 per patiënt.

Eventuele vervolgstappen n.a.v. studie

Er is aanvullend gekeken of er een beschermend effect is van eerdere chemotherapie of van G-CSF profylaxe op het aantal witte bloedcellen bij de volgende chemotherapiekuur. Bij de groep patiënten die behandeld werd met G-CSF profylaxe tijdens alle chemotherapiekuren trad een langzame daling van witte bloedcellen en neutrofielen op. Bij de groep met G-CSF alleen in de eerste twee chemotherapiekuren trad er vanaf kuur 3 een abrupte forse daling op. Kortom er is geen beschermend effect van chemotherapie of G-CSF profylaxe.

Verwijzing naar officiële publicatie
De onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in The Journal of Clinical Oncology.

Primary granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis during the first two cycles only or throughout all chemotherapy cycles in patients with breast cancer at risk for febrile neutropenia. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4290-6. Epub 2013 Apr 29.

Cost effectiveness of primary pegfilgrastim prophylaxis in patients with breast cancer at risk of febrile neutropenia. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4283-9. Epub 2013 Oct 28

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten ondergaan de chemotherapie die gebruikelijk is in hun situatie. In het algemeen zijn dit 6 kuren, elke 3 weken. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

• Groep 1 krijgt G-CSF tijdens alle kuren chemotherapie.
• Groep 2 krijgt alleen G-CSF tijdens de eerste 2 kuren chemotherapie.

G-CSF wordt 24 tot 36 uur na de chemotherapie toegediend via een injectie. Dit gebeurt bij de deelnemende patiënten thuis.

De behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

G-CSF

• Lichte spierpijn.
• Het risico op koorts/infectie tijdens latere kuren chemotherapie is hoger bij patiënten die alleen G-CSF tijdens de eerste 2 kuren chemotherapie krijgen.

Extra belasting voor patiënt

Halverwege de kuur wordt het bloed een keer extra gecontroleerd.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Primary G-CSF prophylaxis during the first two cycles only or throughout all chemotherapy cycles in breast cancer patients at risk of febrile neutropenia (2-2-6 STUDY)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

230

Initiatiefnemers

Prof. dr. V.C.G. Tjan-Heijnen (Academisch Ziekenhuis Maastricht) en de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG).

Coördinatoren

• V. Tjan-Heijnen, V.C.G.
  • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • MAASTRICHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister

NCT00536081

Meer informatie

Nederlandse titel

Het uit voorzorg toedienen van G-CSF tijdens de eerste 2 chemotherapiekuren of tijdens alle chemotherapiekuren bij patiënten met borstkanker en een verhoogd risico op koorts bij een te laag aantal witte bloedcellen (neurotropenie). (2-2-6 STUDIE).

Extra informatie

Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-04-2023