Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Bij patiënten met dikkedarmkanker kunnen er tumorcellen losraken en zich in de buikholte verspreiden. De kans hierop is groter bij tumoren die door de darmwand heen zijn gegroeid, in een nabijgelegen orgaan zijn gegroeid (bijvoorbeeld buikwand, blaas, dunne darm), of die een perforatie (gaatje) van de darm hebben veroorzaakt. De losgelaten tumorcellen kunnen dan uiteindelijk in de buikholte uitgroeien tot buikvliesuitzaaiingen.
Deze buikvliesuitzaaiingen zijn moeilijk op te sporen omdat zij niet goed zichtbaar zijn op bijvoorbeeld een CT-scan. Daarom komt de ziekte vaak pas in een vergevorderd stadium aan het licht, wanneer een behandeling die gericht is op genezing vaak niet meer mogelijk is. Slechts een kwart van de patiënten komt in aanmerking voor een intensieve operatie, de zogeheten cytoreductie met HIPEC. Daarbij wordt zoveel mogelijk tumorweefsel operatief verwijderd (‘cytoreductie’), gevolgd door een spoeling van de buik op de operatiekamer met verwarmde chemotherapie (‘HIPEC’). Deze risicovolle operatie gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en een lange opnameduur.
Kortom, het is wenselijk om het ontstaan van buikvliesuitzaaiingen te voorkomen. De standaard behandeling bij darmkankerpatiënten met door de darmwand heen gegroeide, of geperforeerde tumoren is momenteel operatieve verwijdering van de tumor, gevolgd door 8-12 kuren chemotherapie via de bloedbaan. Bij deze patiënten, met een verhoogd risico op uitzaaiingen in het buikvlies, is de standaard aanvullende chemotherapie via de bloedbaan niet voldoende om het uitgroeien van tumorcellen in de buikholte tegen te gaan. Deze studie onderzoekt of door spoeling van de buik met verwarmde chemotherapie (HIPEC), voorafgaand aan de standaard chemotherapie via de bloedbaan, uitzaaiing van darmkanker in de buikholte kan worden voorkomen.
Te verwachten resultaten:
De hypothese is dat het toevoegen van adjuvante HIPEC aan de standaard behandeling van stadium T4 en/of geperforeerd coloncarcinoom, het risico op een peritoneaal recidief van 25% zal reduceren tot 10%. De verwachting is bovendien dat dit effect zichtbaar zal worden in de 5-jaars overleving, hetgeen lange-termijn follow-up zal uitwijzen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. De loting bepaalt welke behandeling patiënten als aanvulling op de darmkankeroperatie krijgen. De 2 groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: operatieve verwijdering van de darmtumor gevolgd door aanvullende chemotherapie via de bloedbaan.
Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: operatieve verwijdering van de darmtumor gevolgd door buikspoeling met verwarmde chemotherapie van de buik (HIPEC), gevolgd door aanvullende chemotherapie via de bloedbaan.
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen (naar verwachting bij minder dan 10% van de patiënten) van de operatie met buikspoeling zijn:
Dr. P.J. Tanis, AMC
D.D. Wisselink, AMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Aanvullende buikspoeling met verwarmde chemotherapie bij patiënten met dikkedarmkanker en een verhoogd risico op buikvliesuitzaaiingen; de COLOPEC-studie.
Extra informatie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.