CASTOR-studie (Multipel myeloom, ziekte van Kahler)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

In dit onderzoek staat een nieuwe behandeling voor patiënten met terugkerend multipel myeloom centraal. Het doel van dit onderzoek is om de effecten van het middel daratumumab te beoordelen wanneer dit gecombineerd wordt met VELCADE (bortezomib) en dexamethason. Dit wordt vergeleken met een behandeling met alleen VELCADE (bortezomib) en dexamethason. Deze behandeling met VELCADE (bortezomib) met dexamethason is een veelgebruikte combinatie voor patiënten met deze vorm van kanker. Onderzocht wordt of toevoegen van daratumumab aan deze standaard behandeling leidt tot een langere ‘progressie-vrije periode’ (periode waarin de kanker niet verergert).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1 wordt behandeld met bortezomib + dexamethason + daratumumab. De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt daar baat bij heeft en het verdragen kan.

Groep 2 wordt behandeld met bortezomib + dexamethason. Deze behandeling stopt na maximaal 8 kuren (van elk 3 weken).

Toelichting

• Daratumumab wordt via een infuus toegediend.
• VELCADE (bortezomib) wordt via een injectie net onder de huid toegediend.
• Dexamethason wordt (vrijwel altijd) oraal (via de mond) ingenomen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandeling niet langer zinvol is.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Koorts
• Vermoeidheid
• Diarree
• Hoesten
• Infectie van de neusbijholten en/of keel
• Misselijkheid
• Duizeligheid
• Verkoudheid
• Rugpijn
• Hoog eiwitgehalte in de urine

Extra belasting voor patiënt

• Patiënten uit groep 1 komen enkele malen vaker naar het ziekenhuis dan patiënten uit groep 2, die de standaardbehandeling krijgen.
• De toediening van het middel daratumumab duurt enkele uren.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (DVd) vs Bortezomib and Dexamethasone (Vd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

Kankersoort

• multipel myeloom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

480

Coördinatoren

Frans van Hal, Janssen-Cilag

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.

Registratienummer trialregister: NL49687.091.14

• Register CCMO
• Trialregister (Engels), NCT02136134

Meer informatie

Nederlandse titel

Fase 3-onderzoek waarin daratumumab, bortezomib en dexamethason (DVd) worden vergeleken met bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Datum laatste controle

23-10-2015