Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of bepaalde vormen van chemotherapie, zoals carboplatine1 en paclitaxel2, beter werken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) als het samen gegeven wordt met het nieuwe middel veliparib. Het gaat daarbij specifiek om de vorm van kanker die de plaveiselcellen aantast.
Toelichting
- Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek hebben geen kans op genezing. Mogelijk kan deelname aan dit onderzoek de levensverwachting met 2 maanden verlengen.
Onderzoeksresultaten
Het is nog niet bekend wanneer de resultaten beschikbaar zijn.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten niet in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1
- Deelnemende patiënten krijgen veliparib en carboplatine + paclitaxel.
- Het onderzoek bestaat uit 6 kuren van elk 21 dagen.
- Na de 6 kuren komen patiënten voor onderzoeksvisites bij de arts totdat de kanker verergert. Zolang de kanker niet verergert, krijgen patiënten geen extra behandeling tegen kanker. Als de kanker verergert, bespreekt de arts de opties van aanvullende behandelingen.
Groep 2
- Deelnemende patiënten krijgen een placebo en carboplatine + paclitaxel.
- Het onderzoek bestaat uit 6 kuren van elk 21 dagen.
- Na de 6 kuren komen patiënten voor onderzoeksvisites bij de arts totdat de kanker verergert. Zolang de kanker niet verergert, krijgen patiënten geen extra behandeling tegen kanker. Als de kanker verergert, bespreekt de arts de opties van aanvullende behandelingen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
veliparib
- Misselijkheid
- Vermoeidheid
- Verminderd aantal rode bloedcellen of hemoglobine
- Braken
- Verminderd aantal witte bloedcellen en verminderd aantal lymfocyten en neutrofielen
- Diarree
- Verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die de bloedstolling bevorderen en bloedingen tegengaan)
- Verminderde eetlust
Overige bijwerkingen die het meest worden gezien als veliparib in combinatie met carboplatine en paclitaxel wordt ingenomen
- Gevoelloosheid, getintel of pijn in de handpalmen en voetzolen
- Haaruitval
- Buikpijn
Extra belasting voor patiënt
- Aan de hand van een aantal tests wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemende patiënten ondergaan meerdere malen lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urineonderzoek, een ECG (hartfimpje) en een CT-scan.
- Deelnemende patiënten vullen meerdere vragenlijsten in over de kwaliteit van leven.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor wetenschappelijk (genetisch)
onderzoek van eerder afgenomen tumorweefsel en nieuw tumorweefsel (biopt). - Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor bloedafname voor een (optioneel)
genetisch deelonderzoek. - Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd gebruiken doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vindt een zwangerschapstest plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
900
Initiatiefnemers
AbbVie
Coördinatoren
Dr. Biesma, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase-3-onderzoek waarbij veliparib plus carboplatine en paclitaxel worden vergeleken met placebo plus carboplatine en paclitaxel bij nog niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerde niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) van de plaveiselcellen.
Datum laatste controle
22-08-2019