NVALT 19-studie (Mesothelioom)

  • Gesloten voor deelname sinds 27-02-2019

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaard chemotherapie voor patiënten met borstvlieskanker is een behandeling van pemetrexed gecombineerd met cisplatin of carboplatin. Deze chemotherapie bestaat meestal uit 4 tot 6 kuren. Deze studie onderzoekt of het effectief is om na afronding van deze standaard chemotherapie door te gaan met gemcitabine, een andere chemotherapie. Bij andere tumoren, zoals longkanker, blijkt dat doorgaan met een ander chemotherapie de tijd dat de tumor onder controle blijft verlengt.

Onderzoeksresultaten

De eerste resultaten zijn gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology meeting 2019 in Barcelona. De studieresultaten zullen in de aankomende maanden worden gepubliceerd in Lancet Respiratory.

Zie ook artikel:
LBA92-Switch maintenance gemcitabine after first-line chemotherapy in patients with malignant mesothelioma: A multicenter open label phase II trial (NVALT19)



Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1

  • Deelnemende patiënten krijgen op de 1e en 8e dag van iedere kuur gemcitabine in een infuus.
  • Deelnemende patiënten krijgen de best mogelijke ondersteunende zorg.
  • Elke kuur duurt 3 weken.

Groep 2

  • Deelnemende patiënten krijgen de best mogelijke ondersteunende zorg.
  • Deelnemende patiënten komen iedere 3 weken op controle.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De tumor groeit.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van gemcitabine zijn:

  • Gevoeliger voor infecties
  • Blauwe plekken of bloedingen
  • Huiduitslag
  • Koorts
  • Verlies van eetlust
  • Misselijkheid
  • Braken
  • Vermoeidheid

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand vindt afname plaats van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
  • Iedere 3 weken wordt bloed gecontroleerd (bij groep 1 ook op dag 8).
  • Iedere 6 weken vinden een longfunctieonderzoek en CT-scan plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Switch maintenance treatment with gemcitabine for patients with malignant mesothelioma who do not progress after 1st line therapy with a pemetrexed-platinum combination. A randomised open label phase II study.

Kankersoort

  • mesothelioom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

124

Initiatiefnemers

NVALT-mesotheliomen werkgroep

Coördinatoren

J.A. Burgers, M.D., Ph.D. Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Onderhoudsbehandeling met gemcitabine bij patiënten met longvlieskanker bij wie de tumor niet groeit na de eerste lijn chemotherapie met een pemetrexed –platinum combinatie. Een gerandomiseerde fase II studie.

Datum laatste controle

02-11-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.