TRENDY-studie (Leverkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Chemo embolisatie is de standaardbehandeling van patiënten met leverkanker (hepatocellulair carcinoom, afgekort HCC): waarbij de tumor niet geschikt is voor operatie of RFA (Radiofrequente ablatie) en van patiënten die in aanmerking komen voor een levertransplantatie maar waarbij de tumor te groot is. Deze studie onderzoekt of een uitwendige bestraling (stereotactische radiotherapie) een betere en veiligere behandelmethode is dan de standaardbehandeling (chemo embolisatie/TACE).

Toelichting
Stereotactische bestraling is een bestaande behandelmethode. Bij deze techniek wordt een hoge dosis straling met een hoge precisie toegediend.

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 april 2022.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten en onderzoekers weten van tevoren niet in welke groep patiënten terechtkomen/zitten.

Groep 1
Krijgt de standaardbehandeling, namelijk chemo embolisatie. Hierbij worden in een slagader via een injectie of katheter met chemo geïmpregneerde bolletjes ingebracht. De bolletjes geven kleine hoeveelheden chemo af, gedurende een bepaalde periode waardoor de tumorgroei zou kunnen worden afgeremd of afnemen.

Groep 2
Krijgt een stereotactische (uitwendige) bestraling. Dit is een bestaande behandelmethode waarbij een hoge dosis straling toegediend met een hoge precisie.

• In totaal zijn het 6 bestralingssessies in een periode van ongeveer 2 tot 3 weken.
• De behandeling vindt om de dag plaats.
• Er wordt eerst een CT scan en soms ook een MRI of een PET onderzoek gedaan.
• Indien markeringen rond de tumor geplaatst moeten worden, vindt ongeveer 2 weken voorafgaande aan de bestralingen een extra bezoek aan het ziekenhuis plaats.

Voor beide groepen geldt dat patiënten op verschillende momenten voor en na de behandeling vragenlijsten invullen. Deze vragenlijsten zijn bedoeld om de kwaliteit van leven te kunnen meten en vergelijken vóór en na behandeling.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:

Chemo embolisatie

• bloeduitstorting op of afsluiting van het bloedvaat waar de katheter werd ingebracht
• overgevoeligheidsreactie op het contrastmiddel
• post-embolisatie syndroom (braken, misselijkheid, pijn, koorts of in zeldzame gevallen een lever abces, leverfalen of tumorbloeding)
• (tijdelijke) verslechtering van de leverfunctie

Stereotactische bestraling

• (tijdelijke) verslechtering van de leverfunctie
• tijdelijke vermoeidheid
• lichte misselijkheid

Extra belasting voor patiënt

• Voor groep 2: extra ziekenhuisbezoeken.
• Voor beide groepen: patiënten moeten op verschillende momenten voor en na de behandeling vragenlijsten invullen. Deze vragenlijsten zijn bedoeld om de kwaliteit van leven te kunnen meten en vergelijken vóór en na behandeling.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Transarterial Chemoembolization with Drug-Eluting Beads (standard arm) versus Stereotactic Body Radiation Therapy (experimental arm) for hepatocellular carcinoma: A multicenter randomized phase II trial “The TRENDY trial.

Kankersoort

• leverkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

100; in NL 64

Initiatiefnemers

Erasmus MC

Coördinatoren

A. Méndez Romero PI, afdeling radiotherapie, Erasmus MC Rotterdam
A. Moelker MD PhD (co-PI), afdeling radiologie, Erasmus MC Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medische-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL51318.078.14
• Trialregister (Engels): NCT02470533

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde fase II studie naar de werkzaamheid van stereotactische radiotherapie (experimentele behandeling) versus chemo embolisatie met "drug-eluting beads" (standaard behandeling) in patiënten met leverkanker (hepatocellulair carcinoom).

Datum laatste controle

03-08-2021