Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
De standaardbehandeling voor patiënten met uitgezaaide slokdarm-/maagkanker bestaat uit een behandeling met twee soorten chemotherapie (celdodende middelen), namelijk capecitabine en oxaliplatin. Deze studie onderzoekt of toevoeging van het nieuwe middel nab-paclitaxel aan de standaardbehandeling de ziekte beter bestrijdt. In het eerste deel van dit onderzoek, wordt vastgesteld of de behandeling met dit nieuwe middel goed door patiënten wordt verdragen. Wanneer blijkt dat nab-paclitaxel toegevoegd kan worden aan de standaardbehandeling, wordt gekeken of het een positief effect heeft op het bestrijden van de ziekte.
Toelichting
Nab-paclitaxel is een vorm van chemotherapie en behoort tot de groep taxanen. Taxanen blijken goed te werken bij de behandeling van uitgezaaide slokdarm-/maagkanker, maar veroorzaken in combinatie met andere chemotherapiemiddelen wel bijwerkingen. Nab-paclitaxel is een nieuw middel waarvan de bijwerkingen veel milder lijken te zijn dan de oudere taxanen.
In de ACTION studie werd onderzocht welke dosering van het studiemedicijn nab-paclitaxel veilig aan de standaardbehandeling van gevorderde slokdarm/maag kanker, bestaande uit capecitabine en oxaliplatin kon worden toegevoegd. Vervolgens werd onderzocht of deze behandeling haalbaar is qua bijwerkingen. Door met name de bijwerking van diarree, en complicaties daarvan zoals ziekenhuisopname en uitdroging, is uiteindelijk een relatief lage dosering vastgesteld als meest geschikte dosis voor verder onderzoek. Echter, door de forse hoeveelheid bijwerkingen lijkt het op dit moment gerechtvaardigd om chemotherapie uit de groep waartoe ook het studiemedicijn behoort, te bewaren voor gebruik in de tweedelijns behandeling, iets wat in de praktijk ook steeds vaker gebeurt.
In het eerste deel van de studie is gekeken naar de meest geschikte dosering van nab-paclitaxel als het gecombineerd met capecitabine en oxaliplatin gegeven wordt. Op basis van de opgetreden bijwerkingen, met name diarree, werd een dosering bepaald die verder onderzocht werd in een tweede groep patiënten. De hoeveelheid en ernst van de bijwerkingen in deze combinatie leken minder dan bij gebruik van oudere taxanen. Echter, in vergelijking met de standaardbehandeling was er sprake van een forste toename in bijwerkingen met een relatief beperkte verlenging van de overleving. Deze combinatie zal niet verder onderzocht worden, mede gezien de toegevoegde waarde die taxanen hebben in de latere behandeling van patiënten met uitgezaaide slokdarm- en maagkanker.
Alle deelnemende patiënten krijgen gedurende een cyclus van 3 weken de volgende behandeling:
Dag 1 en dag 8: nab-pacitaxel + oxaliplatin
Dag 1 t/m 14: capecitabine (2 keer per dag)
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
nab-paclitaxel
AMC Amsterdam
Prof. Dr. H.W.M. van Laarhoven, AMC
Prof. Dr. C.J.A. Punt, AMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding trialregister:
Nederlandse titel
Een fase Ib/II onderzoek naar de verdraagzaamheid en effectiviteit van de medicijncombinatie nab- paclitaxel, capecitabine en oxaliplatin bij de eerstelijnsbehandeling van het gemetastaseerd oesophagus-maagcarcinoom; de ACTION studie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.