Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
In deze studie worden biomarkers onderzocht in tumorweefsel en bloed die informatie kunnen geven over de werkzaamheid van everolimus in combinatie met exemestaan en kunnen voorspellen
bij welke patiënten het zinvol is om de behandeling te starten.
- Dankzij deze informatie kunnen artsen in de toekomst mogelijk alleen patiënten selecteren die voordeel hebben bij de behandeling met everolimus en exemestaan.
Behandeling
Deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling met everolimus en exemestaan.
- Dagelijks 10mg everolimus (tabletten) in combinatie met exemestaan (dagelijks tablet)
- Eventueel starten met 5mg/dag en bij goed verdragen na twee weken ophogen naar 10 mg/dag.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de last voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter is dan de mogelijke voordelen.
- De ziekte weer actief wordt of verergert (progressie).
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder worden de meest voorkomende bijwerkingen van everolimus en exemestaan gemeld.
everolimus
- Mondzweren, pijn of een onaangenaam gevoel, open wondjes
- Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of andere lichaamsdelen (tekenen van vochtophoping)
- Misselijkheid, overgeven, diarree, verlies van eetlust, stoornissen in de smaakgewaarwording
- Zwakte, vermoeidheid
- Huiduitslag, droge huid, jeuk, verkleuring van nagels
- Neusbloeding
- Verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede/anemie)
- Verlaagd aantal van bepaalde bloedcellen die het bloed helpen stollen
- Hoog bloedsuikergehalte
- Hoog gehalte van cholesterol in het bloed (hypercholesterolemie), hoog gehalte van een bepaald vet, triglyceride genaamd, in het bloed (hypertriglyceridemie)
- Koorts
- Niet infectieuze ontsteking van de long (pneumonitis)
- Gewichtsverlies
- Hoofdpijn
exemestaan
- Slaapproblemen
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Misselijkheid
- Verhoogde transpiratie
- Spier- en gewrichtspijn (artrose, rugpijn, gewrichtsontsteking en stijve gewrichten)
- Vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt
- Voor aanvang van de standaardbehandeling met everolimus en exemestaan worden standaardonderzoeken uitgevoerd om de uitgebreidheid van de ziekte en de gezondheid vast te stellen. Onder andere: bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en foto’s/scans.
- Deelnemende patiënten staan voor het onderzoek bloed en (resterend) tumorweefsel af. Als patiënten hiervoor toestemming geven, wordt mogelijk een nieuwe tumorbiopsie verricht.
- In het kader van de studie worden ook enkele patiëntgegevens en het effect van de behandeling op de tumor en de mogelijke bijwerkingen bijgehouden. Deze gegevens worden geanonimiseerd; de gegevens zijn niet naar patiënten te herleiden.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
PI3K pathway analysis in tumor tissue and circulating DNA to obtain further insight in the efficacy of everolimus when combined with exemestane - A side-study protocol attached to treatment with everolimus and exemestane for postmenopausal patients with hormone receptor-positive advanced metastatic breast cancer, who have progressed on anastrozole or letrozole.
Kankersoort
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
175
Initiatiefnemers
VUmc in samenwerking met de Nederlandse Borstkanker Onderzoeksgroep (BOOG)
Coördinatoren
Prof. Dr. E. Boven, medisch oncoloog, VU medisch centrum
Mw. D.T. Kruger, arts-onderzoeker, VU medisch centrum
Goedkeuring
De Everolimus Biomarker Study is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Onderzoek naar kenmerken in tumorweefsel en bloed, die informatie kunnen geven over de werkzaamheid van everolimus in combinatie met exemestaan.
Datum laatste controle
10-10-2019
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.