CAIRO 5 - studie (Dikkedarmkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 28-03-2022

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Er zijn twee groepen werkzame geneesmiddelen bij uitgezaaide dikkedarmkanker; chemotherapie en doelgerichte therapie. Chemotherapie zorgt ervoor dat kankercellen zich minder goed kunnen delen en vermenigvuldigen. Voorbeelden van chemotherapie middelen zijn 5-fluorouracil, irinotecan, en oxaliplatin. Doelgerichte therapie remt de groeisignalen van kankercellen. Bij dikkedarmkanker zijn dit de middelen bevacizumab en panitumumab/cetuximab.

Bij een minderheid van de patiënten (ongeveer 20% - 30%)  zullen de uitzaaiingen door de behandeling zodanig verkleinen dat zij alsnog geopereerd kunnen worden. Als dit lukt, leidt dit bij ongeveer 30-40% van de geopereerde patiënten tot een langdurige overleving of zelfs genezing. Deze studie probeert een antwoord te vinden op de volgende vragen:

  • Bij welke patiënten wordt dit uiteindelijk bereikt?
  • Welke combinatie van chemotherapie en doelgerichte therapie geeft de beste kans om een operatie mogelijk te maken?

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 530 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 oktober 2022.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Eerst bepalen radiologen en leverchirurgen aan de hand van een CT- of MRI-scan of een operatie op dit moment mogelijk is. De patholoog bepaalt aan de hand van het tumorweefsel of er sprake is van een genverandering in de tumor.

  • Patiënten bij wie er sprake is van een genverandering in de tumor en/of de oorspronkelijke tumor in het rechtszijdig deel van de dikke darm, komen in aanmerking voor behandeling volgens schema 1 of 2. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 2. 
    In deze groep patiënten zijn inmiddels genoeg deelnemers, waardoor deze groep gesloten is voor deelname.
  • Patiënten zonder genveranderingen in de tumor en de oorspronkelijke tumor in het linkszijdig deel van de dikke darm, komen in aanmerking voor schema 1 of 3. De indeling in deze laatste twee groepen gebeurt door middel van loting. Deelnemende patiënten hebben 50% kans op behandeling volgens schema 1 en 50% kans op behandeling volgens schema 3. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Schema 1: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en bevacizumab

Schema 2: 3 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin+irinotecan) en bevacizumab

Schema 3: 2 middelen chemotherapie (5-fluorouracil+oxaliplatin of 5-fluorouracil+irinotecan) en panitumumab

Toelichting

  • Schema 1 is de standaardbehandeling.
  • Alle behandelschema’s uit dit onderzoek zijn werkzaam gebleken als eerste behandeling voor uitgezaaide dikkedarmkanker, maar deze schema’s zijn niet eerder vergeleken bij patiënten met alleen uitzaaiingen in de lever.
  • Tijdens de behandeling zal er bij iedere evaluatie (elke 2 maanden) gekeken worden of patiënten alsnog in aanmerking komen voor een operatie van de uitzaaiingen van de lever. Bij patiënten waar een leveroperatie alsnog mogelijk wordt, doet deze mogelijkheid zich vrijwel altijd voor tijdens het eerste half jaar van de behandeling.
  • Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Dit is een netwerk van een groot aantal ziekenhuizen in Nederland die samenwerken op het terrein van onderzoek naar dikkedarmkanker.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De ziekte verergert.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

5-fluorouracil

  • Misselijkheid
  • Verminderde eetlust
  • Irritatie van mondslijmvlies
  • Diarree
  • Roodheid van handpalmen/voetzolen
  • Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen

oxaliplatin

  • Irritatie van zenuwen
  • Misselijkheid, braken
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen

irinotecan

  • Misselijkheid, braken
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Haaruitval
  • Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen

bevacizumab

  • Verhoging van de bloeddruk

panitumumab

  • Huidreacties (acne-achtige veranderingen van de huid)

Extra belasting voor patiënt

  • Schema 2 kan wat meer bijwerkingen veroorzaken en schema 3 kan andere bijwerkingen veroorzaken in vergelijking met schema 1.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
  • Deelnemende patiënten kunnen er toestemming voor geven dat het tumorweefsel dat (standaard) wordt afgenomen bij operatie of diagnose wordt gebruikt voor onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases: CAIRO5, a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG).

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

564

Initiatiefnemers

DCCG (Dutch Colorectal Cancer Group)

Coördinatoren

M.J.G. Bond, UMCU

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde fase 3 studie naar behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker met uitzaaiingen in alleen de lever, welke (nog) niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Een studie van de Dutch Colorectal Cancer Group - DCCG.

Extra informatie
• Kijk op de website van DCCG voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-07-2022