IDEAL / BOOG 2006-05-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken wat de optimale duur is van de aanvullende behandeling na 5 jaar hormoontherapie: 2,5 jaar of 5 jaar verlenging van de hormoontherapie met letrozol. Uit onderzoek blijkt namelijk dat door hormoontherapie langer dan 5 jaar te geven, of binnen 2 jaar na afloop van de 5 jaar opnieuw te starten, de kans op terugkeer van de tumor wordt verkleind.

Merknamen:
1: Nolvadex®
2: Arimidex®
3: Aromasin®
4: Femara®

Onderzoeksresultaten

Searching for the IDEAL Duration of Adjuvant Endocrine Therapy

Optimal Duration of Extended Adjuvant Endocrine Therapy for Early Breast Cancer; Results of the IDEAL Trial (BOOG 2006-05).

Abstract S1-04: Optimal duration of extended letrozole treatment after 5 years of adjuvant endocrine therapy; results of the randomized phase III IDEAL trial (BOOG 2006-05)

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Krijgt gedurende 2,5 jaar 1 tablet letrozol per dag.
Groep 2: Krijgt gedurende 5 jaar 1 tablet letrozol per dag.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Letrozol

• Hoofdpijn
• Moeheid
• Opvliegers
• Zweten
• Brandend maagzuur (zuurbranden)
• Misselijkheid en/of braken
• Verstopping
• Diarree
• Buikpijn
• Duizeligheid
• Verandering van eetlust
• Verandering van gewicht
• Vaginale bloeding of afscheiding
• Huiduitslag
• Haaruitval
• Spierpijn, gewrichtspijn en/of botpijn
• Verhoogde cholesterolwaarden
• Botverlies
• Vocht vasthouden
• Kortademigheid
• Hoesten
• Verhoogde bloeddruk
• Virusinfecties
• Aderontsteking

Extra belasting voor patiënt

• Bij aanvang van de behandeling wordt geen aanvullend onderzoek verricht, tenzij de arts anders besluit. Hierbij kan gedacht worden aan een mammogram (borstfoto), een longfoto, een echografie (geluidsonderzoek) van de lever en een botscan.
• Deelnemende patiënten bezoeken na een half jaar en een jaar het ziekenhuis ter controle. Daarna vindt er jaarlijks een controle plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

IDEAL Investigation on the Duration of Extended Adjuvant Letrozole treatment An open label, randomized phase III trial comparing 2.5 year duration of letrozole (Femara®) treatment with 5 year duration in patients previously treated for endocrine sensitive early breast cancer

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1823

Initiatiefnemers

Prof. Dr. C.J.H. van de Velde en Prof. Dr. J.W.R. Nortier (Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden)
Prof. Dr. E.J. Th. Rutgers (Antoni van Leeuwenhoek, AVL)
BOrstkanker Onderzoeks Groep (BOOG).

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL15375.058.06

Meer informatie

Nederlandse titel
Vergelijkend onderzoek naar de optimale behandelingsduur van verlengd aanvullende hormonale therapie, 2,5 versus 5 jaar, bij vrouwen na de overgang die al geopereerd zijn voor borstkanker en tevens 5 jaar hormonale therapie hebben ontvangen.

Extra informatie

Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-04-2023