Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een nieuwe behandeling zonder bestraling (of andere bestraling) net zo effectief is als de standaardbehandeling en minder bijwerkingen geeft.
- Ook wordt het ontstaan van eventuele late bijwerkingen in de gaten gehouden.
Onderzoeksresultaten
Internationaal hebben 1100 patiënten deelgenomen. Hiervan zijn er 9 uit Nederland.
PET-guided omission of radiotherapy in early-stage unfavourable Hodgkin lymphoma (GHSG HD17): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: Chemotherapie gevolgd door aanvullende bestraling van het hele gebied.
Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: Chemotherapie, eventueel gevolgd door een nieuwere vorm van bestralen waarbij alleen de aangedane lymfeklieren worden bestraald. Wel of geen bestraling na de chemotherapie hangt af van de uitkomst van een PET-CT-scan.
Toelichting
- De chemotherapie bestaat uit de middelen: bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison. Een kuur met BEACOPP wordt iedere 3 weken gegeven.
- Daarnaast krijgen patiënten in de 2e week van de kuur dagelijks een groeifactor (G-CSF, neupogen).
- Daarna volgen 2 kuren chemotherapie met de middelen: adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine. Een kuur met ABVD wordt iedere 4 weken gegeven.
- Na 4 kuren volgt een FDG-PET-CT-scan om te bepalen in hoeverre de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
- 4 tot 8 weken na de chemotherapie begint de bestraling. In de meeste gevallen dagelijks gedurende een periode van 15 werkdagen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Chemotherapie
- Haaruitval
- Misselijkheid en braken
- Verminderde eetlust
- Slaapstoornissen
- Koorts, griepverschijnselen
- Huiduitslag
- Slijmvliesirritatie en ontsteking van het slijmvlies van mond, keel en maagdarmkanaal
- Diarree
- Allergische reactie
- Tijdelijke of blijvende verstoring vruchtbaarheid
- Overgangsklachten
- Verlies van libido
- Tintelingen in vingers en doof gevoel in voeten
- Verstopping
- Tijdelijk tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (verhoogde kans op infecties en een verhoogde kans op blauwe plekken, neus- of tandvleesbloedingen)
- Bloedarmoede (moeheid of kortademigheid)
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, röntgenonderzoek, weefselonderzoek, bloedonderzoek, hartfilmpje, CT-scan.
- Tijdens en na het onderzoek vinden ook regelmatig onderzoeken plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Treatment optimization trial in the first-line treatment of intermediate stage Hodgkin lymphoma; treatment stratification by means of FDG-PET.
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
1100
Initiatiefnemers
Internationale Hodgkin Studiegroep (GHSG)
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Registratienummer trialregister: NL41262.029.12
- Register CCMO
- Trialregister (Engels)
Meer informatie
Nederlandse titel
Een vergelijkende studie naar het optimaliseren van eerste lijn behandeling bij patiënten met een intermediair stadium Hodgkin lymfoom; behandelingsstratificatie middels een FDG-PET scan.
Datum laatste controle
01-08-2022