BOOG 2013-07 mastectomie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardingreep in de oksel bij borstkankerpatiënten bestaat uit een schildwachtklier-procedure. Als een uitzaaiing wordt gevonden in de schildwachtklier, dan volgt standaard een extra okselklierbehandeling: okselkliertoilet of bestraling van de oksel. Deze studie onderzoekt:

• Of de extra okselklierbehandeling veilig achterwege gelaten kan worden;
• Om zo overbehandeling van de oksel te voorkómen, de kans op bijwerkingen (door de extra okselklierbehandeling) te verkleinen en de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden.

Toelichting
Tijdens de schildwachtklier-procedure wordt de schildwachtklier (ook wel poortwachtklier genoemd) operatief verwijderd. Dit is de eerste lymfeklier die direct lymfe-afvoer ontvangt van het tumorgebied in de borst. Blijkt uit weefselonderzoek dat deze lymfeklier is aangetast? Dan volgt standaard een extra okselklierbehandeling: een operatie waarbij achtergebleven lymfeklieren uit de oksel worden verwijderd (okselkliertoilet) óf bestraling van de oksel gedurende een langere periode.

Onderzoeksresultaten

De studie is vroegtijdig gestopt met inclusie, gezien te langzame aanhoudende inclusierate. Er zullen geen onderzoeksresultaten volgen.

Behandeling

Deelnemende patiënten kiezen zelf, in overleg met hun behandelend chirurg, voor wel of geen aanvullende okselbehandeling, ook wel shared decision making genoemd.

Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: extra okselklierbehandeling; Een okselkliertoilet of bestraling van de oksel.

Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: géén extra okselklierbehandeling.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Elke ingreep in de oksel kan bijwerkingen veroorzaken zoals vochtophoping in de arm (lymfoedeem), arm- en schouderpijn, verminderd gevoel of zenuwpijn en bewegingsbeperking in de schouder. De kans op deze bijwerkingen is naar verwachting kleiner voor patiënten die de nieuwe behandeling ondergaan (groep 2).
• Mogelijk maken patiënten in groep 2 (zonder extra okselklierbehandeling) meer kans op een ingreep op lange termijn om alsnog de lymfeklieren te verwijderen.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden - tot 10 jaar na de behandeling - jaarlijks gecontroleerd.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, gezondheid en eventuele klachten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The value of completion axillary treatment in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. A Dutch prospective non-inferiority randomized multicentre trial

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

878

Initiatiefnemers

BOOG

Coördinatoren

M.L. Smidt, Maastricht UMC+ MAASTRICHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL44110.031.13

Meer informatie

Nederlandse titel
De waarde van okselklierbehandeling bij patiënten met borstkanker en uitzaaiingen in de schildwachtklier, behandeld met een borstamputatie.

Extra informatie
• Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-03-2018