RELAPSE (Dikkedarmkanker, Dunnedarmkanker, Endeldarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een combinatie van verhitting van de tumor - ablatie - en het inwendig bestralen van de tumor met radioactieve bolletjes - radioembolisatie - effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Toelichting

• Bij verhitting van de tumor wordt de tumor van binnenuit weggebrand: tijdens een (kijk)operatie of via de huid.
• Bij inwendige bestraling met radioactieve bolletjes worden tumorcellen gedood door radioactieve straling die wordt afgegeven door kleine bolletjes die vastlopen in de bloedvaten van de tumor. Deze radioactieve bolletjes worden via een slangetje in de lies in de slagader van de lever gebracht.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen eerst de standaardbehandeling met verhitting van de tumor van binnenuit (ablatie).

• 3 weken later volgt een röntgenonderzoek van de bloedvaten om te kijken of inwendige bestraling met radioactieve bolletjes mogelijk is.
• 4 weken na de ablatie-behandeling volgt de inwendige bestraling met radioactieve bolletjes.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Inwendige bestraling met radioactieve bolletjes

• Koorts
• Misselijkheid
• Overgeven
• Diarree
• Vermoeidheid
• Pijn in de rechter bovenbuik

Zeldzame bijwerkingen:

• Onvoldoende leverwerking door een te hoge stralingsdosis op het normale leverweefsel.
• Maagzweer doordat bolletjes onbedoeld in de maag terecht zijn gekomen.
• Infectie in de lever waarbij een holte gevuld met pus ontstaat.
• Alvleesklierontsteking doordat bolletjes onbedoeld in de alvleesklier terecht zijn gekomen.
• Longontsteking doordat bolletjes onbedoeld in de longen terecht zijn gekomen.
• Ontsteking van de galblaas doordat bolletjes onbedoeld in de galblaaswand terecht zijn gekomen.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden eerst 2 nachten opgenomen voor onderzoek: er vindt röntgenonderzoek plaats van de bloedvaten om te controleren of patiënten geschikt zijn voor de inwendige bestraling (radioembolisatie) behandeling. De verdeling van de bloedtoevoer naar de leveruitzaaiingen en het gezonde deel van de lever wordt onderzocht. Mogelijk worden enkele kleine bloedvaten naar andere organen (maag, darmen en alvleesklier) dichtgemaakt om te voorkomen dat bolletjes in de verkeerde organen terechtkomen. Daarna volgt een licht radioactieve vloeistof om de verdeling van de bolletjes te voorspellen. Tot slot een nucleaire scan.
• 1 week later is de inwendige bestraling met radioactieve bolletjes. Patiënten blijven voor deze behandeling 2 nachten in het ziekenhuis. Opnieuw wordt een slangetje ingebracht via de lies naar de leverslagader. De bolletjes worden ingespoten en lopen vast in de bloedvaten van de uitzaaiingen. Hier geven ze plaatselijk radiotherapie (bestraling) af. Daarna volgt een scan om te kijken of de verdeling van de bolletjes in de lever goed is.
• Patiënten worden voor en meerdere keren na de behandeling gecontroleerd. Onder andere: bloedonderzoek, PET-CT-scan en röntgenonderzoek.
• De studie duurt in totaal 12 maanden.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase II Prospective Study to Assess the Effectiveness of Radiofrequency Ablation Combined with Post-Ablative Yttrium-90 Radioembolization for Treatment of Colorectal Liver Metastases.

Kankersoort

• endeldarmkanker
• dunnedarmkanker
• dikkedarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

M. Samim, UMCU, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Registratienummer trialregister:

• Register CCMO: NL42401.041.12
• Nederlands Trialregister (NTR): NTR4012 / NL3852

Meer informatie

Nederlandse titel
Radioembolisatie na radiofrequente ablatie therapie voor de behandeling van uitzaaiingen in de lever: een prospectieve studie - De RELAPSE studie.

Datum laatste controle

02-04-2019