HEPATICA (Dikkedarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken of de toevoeging van bevacizumab aan de standaard chemotherapie na de leveroperatie zorgt voor een langere (ziekte vrije) overleving. De huidige standaard chemotherapie bestaat uit capecitabine (2) en oxaliplatin (3).
Doel van zowel de standaard chemotherapie als de nieuwe behandeling (met toevoeging van bevacizumab) is het doden van eventueel achtergebleven kankercellen na de leveroperatie.

Merknamen

(1) Avastin®

(2) Xeloda®

(3) Eloxatin®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

De deelnemende patiënten worden door loting in 2 groepen verdeeld. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.

• Groep 1: capecitabine, oxaliplatin
• Groep 2: capecitabine, oxaliplatin, bevacicumab

Patiënten in groep 1:

• Krijgen de eerste dag van elke kuur een infuus met oxaliplatin.
• Beginnen de eerste dag van elke kuur ook met het innemen van tabletten met capecitabine.
• Hebben om de 14 dagen een rustweek, daarna begint de volgende kuur. Stoppen na 8 kuren met de behandeling.

Patiënten in groep 2:

• Krijgen de eerste dag van elke kuur een infuus met oxaliplatin.
• Krijgen dezelfde dag een infuus met bevacizumab. Beginnen de eerste dag van elke kuur ook met het innemen van tabletten met capecitabine.
• Hebben om de 14 dagen een rustweek, daarna begint de volgende kuur.
• Stoppen na 8 kuren met de behandeling met capecitabine en oxaliplatin.
• Krijgen daarna 8 kuren met alleen bevacizumab.

De behandeling wordt gestopt onder meer als

• Er opnieuw uitzaaiingen in de lever of op andere plekken in het lichaam zijn.
• De patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Capecitabine

• Huidklachten (vooral handpalmen en voetzolen)
• Diarree
• Misselijkheid/braken

De arts kan tegen een pijnlijke, rode verkleuring van handen en voeten een vitaminepreparaat voorschrijven. Bij waterdunne diarree moet de patiënt, in overleg met de arts, onmiddellijk stoppen met inname van de tabletten.

Oxaliplatin

• Irritatie van de zenuwen (bijvoorbeeld (pijnlijke) tintellingen in handen en/of voeten)
• Tijdelijke daling van het aantal bloedcellen
• Misselijkheid/braken
  

Mogelijk krijgt de patiënt een kortdurend infuus tegen misselijkheid.

Bevacizumab

• (Hevige) bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen)
• Hoge bloeddruk
• Vertraging wondgenezing
• Moeheid

Extra belasting voor patiënt

Patiënten die niet deelnemen aan deze studie krijgen dezelfde onderzoeken als patiënten die deelnemen aan deze studie. Deelnemers aan deze studie worden wel gedurende langere periode vaker gecontroleerd.

• Patiënten hebben de eerste 2 jaar na de leveroperatie elke 3 maanden een controle in het ziekenhuis. Daarna tot 5 jaar na deze operatie elke 6 maanden.
• Patiënten vullen elke 6 maanden een vragenlijst in over hoe zij zich voelen en hoe zij de behandeling ervaren (kwaliteit van leven). Patiënten die niet deelnemen wordt dit niet gevraagd.
• Er wordt extra bloedonderzoek gedaan op die momenten dat er standaard toch bloed moet worden afgenomen. Deelname aan deze extra bloedafname is niet verplicht. Hiervoor wordt apart toestemming gevraagd.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized Two Arm Phase III Study in Patients Post Radical Resection of Liver Metastasis of Colorectal Cancer to Investigate Bevacizumab (q3w) in Combination With Capecitabine Plus Eloxatin® (XELOX) (q3w) vs CAPOX (q3w) alone as Adjuvant Treatment

Kankersoort

• dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

300

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

• R van Hillegersberg
  • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • UTRECHT

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister
NCT00394992.

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd fase III studie met twee armen in patiënten die een radicale resectie van levermetastasen van colorectaalcarcinoom hebben ondergaan om de effectiviteit van de combinatie van Bevacizumab met Capecitabine en Oxaliplatin (CAPOX) als adjuvante chemotherapie te onderzoeken vs. alleen CAPOX als adjuvante behandeling (Hepatica studie).

Datum laatste controle

07-03-2013