Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
De standaardbehandeling bij patiënten met multipel myeloom is chemotherapie met melfalan (1), prednison en bortezomib (2). Deze behandeling zorgt vooral bij oudere patiënten voor bijwerkingen die zo ernstig zijn dat de behandeling moet worden gestopt. Deze studie onderzoekt:
- Of aanpassing van de dosis minder vaak leidt tot vroegtijdig stoppen van de behandeling.
- Wat de bijwerkingen zijn.
- De effectiviteit van deze behandeling met aangepaste dosis.
- De invloed van de behandeling op de klachten die patiënten ervaren als gevolg van de ziekte en welke klachten patiënten ervaren als gevolg van de mogelijke bijwerkingen van de behandeling (‘Kwaliteit van leven'-onderzoek).
- Of testen van knijpkracht, loopsnelheid en interviews over de - huidige - lichamelijke situatie kunnen voorspellen hoe zwaar de therapie voor een patiënt is.
Merknamen
1: Alkeran®
2: Velcade®
Behandeling
Deelnemende patiënten krijgen 2/3 van de dosis melfalan, 1/2 van de dosis prednison en 1 x per week bortezomib (in plaats van 2 x per week):
- Elke kuur duurt 5 weken.
- De behandeling start met het innemen van tabletten melfalan in combinatie met tabletten prednison gedurende 4 dagen.
- Bortezomib wordt gedurende 4 weken 1 x per week via een injectie toegediend.
- Daarna volgt 1 week zonder chemotherapie.
- De studie duurt in totaal 9 x 5 weken, omdat 9 kuren worden gegeven.
Toelichting
Alle deelnemende patiënten worden ook - standaard - behandeld met een middel om botontkalking tegen te gaan.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
melfalan
- Tijdelijk tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Verhoogd risico op infecties en spontane bloedingen
- Maagklachten (vol gevoel, verminderde eetlust, misselijkheid)
prednison
- Verhoging bloedsuikers (tijdelijk)
- Verandering van stemming (onrust, depressie)
- Slapeloosheid
bortezomib
- Gevoel van vermoeidheid
- Diarree
- Misselijkheid en braken
- Verlies van eetlust
- Koorts
- Pijnlijk gevoel of tintelingen in handen en voeten
- Verhoogd risico op bloedingen en infecties
- Griepverschijnselen zoals rillingen, keelpijn, loopneus
- Buikpijn
- Pijn in spieren en gewrichten
- Lage bloeddruk
- Hoesten, kortademigheid, longinfecties
- Hoofdpijn
- Huiduitslag met jeuk en roodheid
- Herpesvirus zoals gordelroos
- Angstig gevoel
- Slaapproblemen
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vindt urine- en bloedonderzoek en beenmergonderzoek plaats. Ook worden CT-scans gemaakt.
- Tijdens de studie vinden regelmatig controles en bloedonderzoek plaats.
- Deelnemende patiënten vullen geregeld vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven. Voor, tijdens en na de studie (in totaal 5 keer). Dit kan digitaal of via een formulier.
- Extra onderzoek naar de fitheid van patiënten. Hiervoor vinden onder andere een aantal interviews en testen plaats (knijpkracht, loopsnelheid). Patiënten vullen hiervoor ook een aantal extra vragenlijsten in. Er vindt een extra CT-scan plaats en er wordt huidweefsel (huidbiopt) afgenomen voor onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Feasibility and Efficacy of dose adjusted Melphalan – Prednisone – Bortezomib (MPV) in elderly patients (>= 75) with newly diagnosed Multiple Myeloma; a nonrandomised phase II study
Kankersoort
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
240
Initiatiefnemers
Hovon
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Haalbaarheid en effectiviteit van Melfalan - Prednison - Bortezomib (Velcade®) (MPV) in aangepaste dosering voor patiënten met een leeftijd van 75 jaar of ouder met een nieuw gediagnosticeerd Multipel Myeloom; een niet-gerandomiseerde fase II.
Datum laatste controle
18-12-2019
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.