AMG 232-studie (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het nieuwe middel AMG 232:

• De veiligheid en verdraagbaarheid worden onderzocht.
• Daarnaast wordt onderzocht wat het lichaam doet met het middel en wat het middel doet met het lichaam.

Onderzoeksresultaten

AMG 232 is an oral selective MDM2 inhibitor which demonstrates p53 pathway activation with an acceptable PK and tolerability profile when administered in dosages of 240 mg in the (QD 7/21 days) schedule. Durable SD was observed across different tumor types during the dose escalation phase.

Behandeling

• Deelnemende patiënten ontvangen het middel AMG 232 (tabletten) om de 3 weken gedurende 3, 7 (1 keer per dag) of 7 (2 keer per dag) dagen (afhankelijk van wanneer een patiënt met de studie begint).
• De eerste deelnemende patiënten krijgen een lage dosis AMG 232.
• Als de bijwerkingen aanvaardbaar zijn, wordt de dosis bij volgende deelnemende patiënten verhoogd.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte verergert.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

AMG 232

• Verminderd aantal rode bloedcellen (kan bloedarmoede - vermoeidheid - veroorzaken)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (verhoogd risico op infectie)
• Verminderd aantal bloedplaatjes
• Gasophoping in het spijsverteringsstelsel (een opgeblazen gevoel)
• Diarree
• Pijn in de spieren
• Veranderingen in het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem
• Ontsteking van de alvleesklier (buikpijn, misselijkheid en braken)

Patiënten kunnen een allergische reactie krijgen op AMG 232. Mogelijke aanwijzingen van een allergische reactie: hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, opvliegers, zwelling, kortademigheid, misselijkheid en (in sommige gevallen) overgeven. Ernstige allergische reacties kunnen duizeligheid, ernstige huidreacties, problemen met ademhalen of slikken en daling van de bloeddruk veroorzaken.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vindt controle plaats (screening). Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje, CT-/MRI-scan, PET/CT-scan.
• Tijdens de studie vindt regelmatig controle plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje, CT-/MRI-scan.
• Patiënten houden in een dagboek bij wanneer ze het middel innemen.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van tumorweefsel en gebruik van bloed en weefsel voor wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 232 in Adult Subjects with Advanced Solid Tumors or multiple myeloma.

Kankersoort

• baarmoedersarcoom
• baarmoederkanker
• nierkanker
• borstkanker
• blaaskanker, spierinvasief
• longkanker, kleincellig
• hersentumoren
• longkanker, niet-kleincellig
• alvleesklierkanker
• slokdarmkanker
• dunnedarmkanker
• dikkedarmkanker
• endeldarmkanker
• multipel myeloom
• blaaskanker, niet-spierinvasief
• baarmoederhalskanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

155

Initiatiefnemers

Amgen

Coördinatoren

Dr. F. Eskens, internist-oncoloog, Erasmus MC

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

• OMON: NL-OMON44939
• ClinicalTrials.gov: NCT01723020

Meer informatie

Nederlandse titel
Een eerste fase-1-onderzoek bij mensen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 232 bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren of multipel myeloom.

Datum laatste controle

30-05-2018