PROBACH-studie (Prostaatkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met - niet uitgezaaide - prostaatkanker is uitwendige bestraling. Het nadeel van deze behandeling is dat er nogal wat bijwerking zijn. Zoals blaas- en darmproblemen. Deze studie onderzoekt:

• Een behandeling met minder uitwendige bestraling in combinatie met een extra dosis inwendige bestraling, gericht op de prostaat en de zaadblaasjes.
• Onderzocht wordt of de nieuwe behandeling minder bijwerkingen (betere kwaliteit van leven) geeft dan de standaardbehandeling.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: krijgt de standaardbehandeling met uitwendige bestraling.
Groep 2: krijgt de lagere dosis uitwendige bestraling in combinatie met een extra dosis inwendige bestraling.

Toelichting
Bij de gecombineerde behandeling krijgen patiënten minder vaak uitwendige bestraling (20 keer) dan bij de uitwendige bestraling alleen (35 keer). De inwendige bestraling wordt op 2 manieren gegeven: HDR en PDR. Bij HDR wordt eenmalig een hoge dosis gegeven. Bij PDR worden meerdere bestralingen met een lage dosis gegeven. Het inbrengen van de naalden of slangetjes voor inwendige bestraling gebeurt onder narcose of door verdoving met een ruggenprik. De inwendige bestraling wordt gegeven bij bewustzijn op een bestralingskamer.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Gecombineerde behandeling

• Darm- of blaasproblemen (de verwachting is dat deze darm- en blaasproblemen - veel - minder zijn dan bij de standaardbehandeling)

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten vullen geregeld vragenlijsten in. Deze vragenlijsten gaan over de bijwerkingen van de bestraling, de kwaliteit van leven en over seksualiteit.
• De vragenlijsten worden ingevuld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en diverse keren na de behandeling (tot 5 jaar na de behandeling).
• De nieuwe behandeling omvat minder bezoeken dan de standaardbehandeling: 21 bezoeken bij de nieuwe behandeling versus 35 bezoeken bij de standaardbehandeling.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Randomized phase 3 study on the assessment of late toxicity by comparing IMRT High Dose External Beam Radiotherapy only with EBRT combined with HDR or PDR brachytherapy In patients with intermediate/high risk prostate cancer

Kankersoort

• prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

240

Initiatiefnemers

Erasmus MC- Daniel den hoed

Coördinatoren

S. Aluwini Erasmus MC ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO  

Vermelding in trialregister:

• Nederlands Trialregister (NTR): NTR3897 / NL3734

Meer informatie

Nederlandse titel
Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met een middelmatig/hoog risico prostaatkanker.

Extra informatie
Kijk op Stichting DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

02-04-2019