HOVON 104-studie (AL amyloïdose)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of behandeling met bortezomib een goede behandeling is voor patiënten met AL amyloïdose:

• Bortezomib met lage dosis dexamethason gevolgd door autologe (eigen stamcellen) stamceltransplantatie. Bortezomib is een vorm van chemotherapie die via een injectie onder de huid wordt gegeven.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen allemaal dezelfde behandeling:

• 4 kuren bortezomib (via injectie); elke kuur duurt 21 dagen. Bortezomib wordt elke kuur toegediend gedurende 2 weken (2 keer per week), daarna volgt een rustweek. Bij de bortezomib wordt een lage dosis dexamethason gegeven.
• Hierna geven patiënten zichzelf gedurende 5 dagen injecties met het middel G-CSF (om beenmerg te stimuleren en stamcellen uit het beenmerg in het bloed te brengen).
• Op dag 4 of 5 worden in het ziekenhuis de stamcellen uit het bloed gehaald.
• 2 tot 6 weken daarna volgt een hoge dosis chemotherapie en de stamceltransplantatie. Deze opname duurt ongeveer 4 weken.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandeling onvoldoende werking heeft.
• De behandeling te veel bijwerkingen heeft.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Dexamethason

• Vocht vasthouden
• Hoge bloeddruk
• Maagzweer
• Hoog gehalte glucose in het bloed
• Slapeloosheid
• Stemmingswisselingen
• Psychose

G-CSF

• Bot- en spierpijnen

Bortezomib

• Gevoel van vermoeidheid
• Diarree
• Misselijkheid en braken
• Verlies van eetlust
• Koorts
• Pijnlijk gevoel of tintelingen in handen en voeten
• Verhoogd risico op bloedingen en infecties
• Griepverschijnselen zoals rillingen, keelpijn, loopneus
• Buikpijn
• Pijn in spieren en gewrichten
• Lage bloeddruk
• Hoesten, kortademigheid, longinfecties
• Hoofdpijn
• Huiduitslag met jeuk en roodheid
• Herpesvirus zoals gordelroos
• Angstig gevoel
• Slaapproblemen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden voor, tijdens en na het onderzoek regelmatig lichamelijk gecontroleerd.
• Ook worden bloed en urine regelmatig onderzocht, röntgenfoto's en hartfilmpjes gemaakt en hart- en leverecho's en beenmergonderzoek gedaan.
• Patiënten kunnen toestemming geven voor 2 extra onderzoeken:

- In het eerste onderzoek wordt onderzocht of buikvet gebruikt kan worden om de AL amyloïdose te vervolgen; er vinden in totaal 4 prikken plaats waarbij buikvet wordt weggenomen.
- Het tweede onderzoek is een extra test van het beenmerg om te onderzoeken of plasmacellen uit het beenmerg zijn verdwenen. Een extra prik is hiervoor in eerste instantie niet nodig.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A multicenter, prospective study of bortezomib and dexamethasone as induction treatment followed by high dose melphalan (HDM) and autologous stem cell transplantation (SCT) in patients with de novo amyloid light chain (AL) amyloidosis.

Kankersoort

• multipel myeloom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

HOVON

Coördinatoren

Mw. Dr. M.C. Minnema, UMCU, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL33641.041.10

Meer informatie

Nederlandse titel
Een onderzoek uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen, dat de effectiviteit onderzoekt van bortezomib en dexamethason gevolgd door hoge dosis melphalan en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met AL amyloïdose die niet eerder behandeld zijn.

Datum laatste controle

02-12-2019