MAGNOLIA (Spierinvasieve blaaskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze klinische studie onderzoekt een aanvullende antitumorbehandeling met injecties recMAGE-A3 + AS15 ASCI (antigeen specifieke kanker immunotherapie) na het weghalen van de blaas. Onderzocht wordt of:

• Deze behandeling veilig is, en in hoeverre effectief om terugkeer van de kanker te voorkomen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten. De kans om te loten voor Groep 1 is twee keer zo groot.

Groep 1
krijgt injecties met recMAGE-A3 + AS15 ASCI

• Eerst in totaal 5 injecties met tussenpozen van 3 weken
• Daarna 8 injecties met tussenpozen van 3 maanden
• De studie duurt maximaal 27 maanden

Groep 2
krijgt injecties met een placebo

• Eerst in totaal 5 injecties met tussenpozen van 3 weken
• Daarna 8 injecties met tussenpozen van 3 maanden
• De studie duurt maximaal 27 maanden

Toelichting
Een placebo (‘nepmedicijn') bevat geen werkzame stof. Het verschil tussen injecties met recMAGE-A3 ASCI of placebo is niet te zien.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelende arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Het middel dat wordt onderzocht is al in eerdere klinische onderzoeken aan patiënten gegeven en dit heeft geleid tot zeer weinig bijwerkingen.

• Tot nu toe is op de injectieplek soms roodheid, zwelling, jeuk, warmte en pijn gevonden.

Meer algemene bijwerkingen zijn:

• Griepachtige symptomen met vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, verlies van eetlust, koorts, koude rillingen, gewrichtspijn en/of stijfheid, spierpijn en/of stijfheid, zich ongemakkelijk voelen, zwakte of hoofdpijn.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan vooraf een screening om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is.

• De eerste 3 maanden vinden meer bezoeken aan het ziekenhuis plaats in verband met toediening van de injecties.

• Er vinden regelmatig controles plaats met behulp van CT- en MRI-scans.

• Er vinden regelmatig bloedafnames plaats.
• Deelnemende patiënten vullen geregeld vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomised, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the safety and efficacy of recMAGE-A3 + AS15 cancer immunotherapeutic product in patients with MAGE-A3 positive muscle invasive bladder cancer after cystectomy.

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

273

Initiatiefnemers

European Association of Urology Research Foundation

Coördinatoren

Dr. Wim P.J. Witjes

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Vermelding CCMO: NL35466.000.11
• Nederlands Trialregister (NTR): NL2708 / NTR2846
• Trialregister (Engels): NCT01435356

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-II trial voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van recMAGE-A3 + AS15 ASCI bij patiënten met MAGE-A3 positieve spier-invasieve blaaskanker na cystectomie.

Extra informatie
Kijk op Magnolia voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

31-03-2015