SORAMIC - studie (Leverkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie heeft 3 doelen.

• Deel 1: Onderzoek naar welke methoden effectiever zijn in het correct beoordelen van de leverkanker: een MRI-scan of CT-scans.
• Deel 2: Is een aanvullende behandeling met nieuwe behandelingen tegen leverkanker zinvol na genezing van leverkanker vergeleken met standaardbehandelingen?
• Deel 3: Heeft een nieuwe behandelingen tegen leverkanker toegevoegde waarde naast de standaardbehandeling bij gevorderd leverkanker?

Onderzoeksresultaten

De eerste onderzoeksresultaten zijn in 2018 gepresenteerd.
De combinatier van SIRT en sorafenib heeft niet tot een statistisch significante verlenging van overleving geleidt t.o.v. Sorafenib alleen. (zie resultaten livertree.easl.eu)

Conclusie: Toevoeging van SIRT aan sorafenib resulteerde niet in een significante verbetering in OS vergeleken met sorafenib alleen. Subgroepanalyses leidden tot hypothesegenererende resultaten die het ontwerp van toekomstige studies zullen ondersteunen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deel 1:

• Bij patiënten worden tijdens het eerste deel van de studie CT- en MRI-scans gemaakt van de buik en de borst.
• Bij het maken van een MRI-scan wordt een nieuw contrastmiddel toegepast: Primovist. Onderzocht wordt of het nieuwe contrastmiddel bijdraagt aan het in kaart brengen van de leverkanker en het nemen van beslissingen voor verdere behandelingen.
• Vervolgens wordt bepaald welke patiënten kunnen deelnemen aan deel 2 en deel 3 van de studie. Patiënten worden verdeeld in een groep met vergevorderde leverkanker en een groep met minder vergevorderde leverkanker.

Deel 2:

• Patiënten met minder vergevorderde kanker krijgen een behandeling waarbij de leverkanker wordt verwijderd met behulp van hitte (RFA: radiofrequentie ablatie).
• Daarna wordt deze groep patiënten door loting verdeeld, waarbij de ene helft wordt behandeld met sorafenib en de andere helft met een placebo (nepmedicijn).

Deel 3:

• Patiënten met vergevorderde leverkanker krijgen het middel sorafenib; waarbij de helft van de groep patiënten door loting aanvullende behandeling krijgt met SIR Spheres (kleine radioactieve bolletjes die in de lever worden geïnjecteerd).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte toeneemt of terugkomt ondanks behandeling.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Primovist

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Verandering van smaak
• Gevoelloosheid van de huid
• Vervorming ruikvermogen
• Bloedvataandoeningen
• Verhoogde bloeddruk
• Opvliegers
• Luchtwegaandoeningen
• Braken/misselijkheid
• Huiduitslag
• Jeuk
• Pijn op de borst
• Reacties op de plaats van de injectie

Sorafenib

• Laag aantal witte bloedcellen
• Lage fosfaatwaarden in het bloed
• Bloedingen
• Hoge bloeddruk
• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Uitslag
• Haaruitval
• Roodheid van huid
• Uitslag en pijn bij handpalmen/voetzolen
• Jeuk
• Vermoeidheid
• Pijn
• Verhoogde eiwitten in het bloed
• Bloedarmoede
• Laag aantal bloedplaatjes
• Anorexia
• Depressie
• Oorsuizen
• Heesheid
• Verstopping
• Ontsteking mondslijmvlies
• Moeilijkheden met slikken
• Droge huid
• Puistjes
• Gewrichtspijn
• Spierpijn
• Erectiestoornis
• Algehele lichaamszwakte
• Koorts
• Griepachtige klachten
• Gewichtsverlies
• Tijdelijke verhoging eiwitten in weefsels

SIR Spheres

• Stoornissen van de leverfunctie
• Laag gehalte eiwitten in het bloed
• Leverfalen
• Bloedingen uit spataderen in de slokdarm
• Acute galblaasontsteking
• Bestralingslongontsteking
• Zweervorming van het maagdarmkanaal
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Vermoeidheid
• Inwendige bloedingen
• Infectie in het gebied van de injectie

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vindt screening plaats: bloedonderzoek, hartfilmpje, invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
• Tijdens de studie (deel 1 en deel 2) vinden regelmatig intensieve controles en onderzoeken plaats, afhankelijk van de behandeling die patiënten krijgen (SIR Spheres, RFA).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Evaluation of Sorafenib in combination with local micro-therapy guided by Gd-EOB-DTPA enhanced MRI in patients with inoperable hepatocellular carcinoma.

Kankersoort

• leverkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

665

Initiatiefnemers

AMC, Amsterdam

Coördinatoren

Dr. Heinz-Josef Klümpen, AMC, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL32649.018.10
• Trialregister (Engels); NCT01126645

Meer informatie

Nederlandse titel
Evaluatie van Sorafenib in combinatie met lokale micro-therapie geleid door Gd-EOB-DTPA versterkte MRI bij patienten met inoperabel lever tumor.

Datum laatste controle

25-08-2021