Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt:
Merknaam
1: Taxol®
Toelichting
Wat zijn de belangrijkste resultaten van de studie
Werkzaamheid buparlisib
In totaal hebben 416 patiënten aan de studie meegedaan. De studie is op 22 augustus 2014 stopgezet, toen uit een tussentijdse analyse van de studieresultaten bleek dat de combinatie van buparlisib en paclitaxel geen positief behandeleffect heeft ten opzichte van een behandeling met de combinatie van placebo en paclitaxel.
Veiligheid & verdraagbaarheid buparlisib
Om te onderzoeken of een middel veilig en verdraagbaar is, wordt er tijdens een onderzoek gekeken naar het optreden van bijwerkingen en verandering in labuitslagen.
De combinatie van buparlisib en paclitaxel is ongeveer even verdraagbaar en geeft even veel bijwerkingen als behandeling met alleen buparlisib. Er werden geen nieuwe bijwerkingen van buparlisib of paclitaxel gemeld.
Er zijn met de combinatie van buparlisib en paclitaxel wel meer bijwerkingen waargenomen dan met de combinatie placebo en paclitaxel. De meest gemelde bijwerkingen in beide groepen patiënten waren: diarree, haaruitval, huiduitslag, misselijkheid, verhoogde glucosewaarden in het bloed, moeheid, verminderde eetlust, verlaagd aantal witte bloedcellen en ontsteking van het mondslijmvlies.
De combinatie van buparlisib en paclitaxel leidde vaker tot stoppen met de studie vanwege bijwerkingen dan de combinatie van placebo en paclitaxel.
7 patiënten zijn gedurende het gebruik van studiemedicatie overleden. De meest voorkomende oorzaak van overlijden was een verergering van de onderliggende ziekte. Niemand is overleden ten gevolge van de studiemedicatie.
Eindconclusies van het onderzoek
De eindconclusie van het onderzoek luidt dat de combinatie van buparlisib en paclitaxel niet effectiever is voor de behandeling van gevorderde of uitgezaaide borstkanker dan placebo en paclitaxel.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep 1 krijgt BKM120 en paclitaxel.
Paclitaxel wordt 1 keer per week toegediend (infuus). BKM120 wordt elke dag ingenomen (capsules).
Groep 2 krijgt paclitaxel en een placebo.
Paclitaxel wordt 1 keer per week toegediend (infuus). Het placebo wordt elke dag ingenomen (capsules).
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
BKM120
Paclitaxel
Novartis Pharma BV
Mw. dr. A. Jager, Erasmus Medisch Centrum
Mw. dr. J.B. Heijns, Amphia Ziekenhuis Breda
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd fase II onderzoek met BKM120 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met HER2 negatieve lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker met of zonder activatie van de PI3K cascade (CBKM120F2202).
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.