HOVON 115 (Hematologische kanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Navelstrengbloed is rijk aan bloedvormende stamcellen. Door het geven van twee eenheden navelstrengbloed - bij een allogene stamceltransplantatie - treedt een sneller en beter herstel van de bloedaanmaak op. Deze studie:

• Onderzoekt waarom de ene eenheid navelstrengbloed uiteindelijk uit het lichaam verdwijnt en de andere eenheid navelstrengbloed overwint.
• Het onderzoek vindt plaats door middel van laboratoriumonderzoek van bloed en beenmerg.

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen voorafgaand aan de transplantatie de standaardbehandeling met chemotherapie en bestraling.
• De eenheden navelstrengbloed worden toegediend op dag 1 en 2 na de bestraling.
• Na de transplantatie worden de middelen ciclosporine (1) - gedurende 3 maanden - en mycophenolaat mofetil (2) - gedurende 1 maand - toegediend om omgekeerde afstoting van het navelstrengbloed - door het ontvangende lichaam - te voorkomen.
• Om infecties te voorkomen krijgen deelnemende patiënten antibiotica en middelen tegen bepaalde virussen (gedurende 1 jaar).

Merknamen
1: Neoral®
2: Cellcept®

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Stamceltransplantatie

• Verhoogd risico op infecties
• Niet aanslaan van de donorcellen
• Omgekeerde afstotingsreactie (huidreacties, diarree, braken, buikpijn, geelzucht)
• Graft versus Host disease (afweerreactie die zich uit in o.a. huidschilfers, haaruitval, diarree, infecties)

Ciclosporine

• Hoge bloeddruk
• Trillingen van de handen
• Nierfunctiestoornissen
• Misselijkheid

Mycophenolaat mofetil

• Misselijkheid
• Buikklachten
• Diarree
• Daling van de bloedplaatjes of rode bloedcellen

Extra belasting voor patiënt

• Na de transplantatie vindt extra onderzoek plaats van beenmerg en bloed.
• De eerste 5 jaar na de transplantatie vinden regelmatig standaardcontroles plaats; het effect en de veiligheid van de behandeling worden dan onderzocht.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Double umbilical cord blood transplantation in high-risk hematological patients. A phase II study focussing on the mechanism of graft predominance.

Kankersoort

• myelodysplastisch syndroom
• acute lymfatische leukemie
• multipel myeloom
• non-hodgkinlymfoom
• myelofibrose
• chronische lymfatische leukemie
• hodgkinlymfoom
• chronische myeloïde leukemie

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

70

Initiatiefnemers

HOVON

Coördinatoren

J.J. Cornelissen, Erasmus Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister: NL3393 / NTR3535

Meer informatie

Nederlandse titel
Dubbele navelstrengbloed transplantatie bij hoog-risico hematologische patiënten. Een fase II studie waarbij gekeken wordt naar het mechanisme van transplantaat dominantie.

Datum laatste controle

02-12-2019