APHINITY, BOOG 2011-02 (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of (na een operatie) het toevoegen van pertuzumab (1) - aan de standaard chemotherapie met trastuzumab (2) - effectief is in het bestrijden van de ziekte. Deelnemende patiënten kunnen ook toestemming geven voor aanvullende onderzoeken. Deze aanvullende onderzoeken zijn:

• Onderzoek op tumorweefsel (dat verwijderd is tijdens de operatie). Dit onderzoek vindt plaats met nieuwe methodes om de aanwezigheid van HER2 vast te stellen.
• Bloedonderzoek (wetenschappelijk onderzoek) met als doel het verbeteren van toekomstige behandelingen bij (borst)kanker.

Merknamen
1: Omnitarg®
2: Herceptin®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Er is 50% kans op de standaardbehandeling en 50% kans op de onderzoeksbehandeling met pertuzumab. Patiënten weten tijdens de behandeling niet in welke groep ze zitten.

Groep 1: deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling met trastuzumab en een placebo (nepmedicijn). De chemotherapie wordt toegediend via een infuus. Groep 2: deelnemende patiënten krijgen trastuzumab en pertuzumab. De chemotherapie wordt toegediend via een infuus.

Toelichting:

• Alle deelnemers aan het onderzoek (groep 1 en groep 2) krijgen in totaal 6-8 kuren. Elke kuur duurt 3 weken.
• Trastuzumab wordt toegediend op dag 1 van elke kuur, gedurende een jaar.
• Pertuzumab of het placebo (nepmedicijn) wordt toegediend op dag 1 van elke kuur, gedurende een jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Trastuzumab en pertuzumab

• Diarree
• Zwakte
• Huiduitslag
• Pijn in de borstkas, buikpijn, pijn aan gewrichten, spierpijn
• Verhoogd risico op infecties door een laag aantal witte bloedcellen

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten vinden voorafgaand aan de behandeling verschillende controles en lichamelijke onderzoeken plaats. Onder andere: CT-scan of MRI-scan, bloedonderzoek, urineonderzoek, meting van de hartslag, hartfilmpje.
• Ook tijdens de behandeling vinden regelmatig controles en lichamelijke onderzoeken plaats.
• Tijdens de behandeling wordt regelmatig aan deelnemende patiënten gevraagd om vragenlijsten in te vullen. Hierin staan vragen over mogelijke bijwerkingen en de kwaliteit van leven.
• Ook na de behandeling vinden controles en lichamelijke onderzoeken plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized multicenter, double-blind, placebo-controlled comparison of chemotherapy plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

3806

Initiatiefnemers

Roche International in samenwerking met Breast International Group (BIG) en de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) in Nederland.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL37799.098.11
• Trialregister (Engels): NCT01358877

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerde multicenter, dubbelblinde, placebo gecontroleerde vergelijking van chemotherapie plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapie plus trastuzumab plus pertuzumab als adjuvante therapie bij patiënten met opereerbare HER-2 positieve primaire borstkanker.

Extra informatie
Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-11-2019