TRINOVA AMG-386 (Eierstokkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het nieuwe middel AMG 386 in combinatie met paclitaxel (1) en carboplatine (2) veilig en effectief is bij patiënten met epitheliale ovariumkanker (eierstokkanker), primair peritoneumkanker (buikvlieskanker) of eileiderkanker in FIGO-stadium III-IV.

Merknamen
1: Taxol®
2: Carbosin®, Paraplatin®

Toelichting
AMG 386 - een door de mens gemaakt middel - is ontwikkeld om de aanmaak van nieuwe bloedvaten in kankerweefsel te stoppen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

Groep 1 krijgt AMG 386 + paclitaxel + carboplatine. De wekelijkse behandeling (infuus) met AMG 386 duurt 18 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 18 maanden. Paclitaxel wordt elke 3 weken toegediend (infuus). In totaal 6 kuren. Carboplatine wordt elke 3 weken toegediend (infuus). In totaal 6 kuren.

Groep 2 krijgt een placebo (nepmedicijn) + paclitaxel + carboplatine. De wekelijkse behandeling (infuus) met placebo (nepmedicijn) duurt 18 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 18 maanden. Paclitaxel wordt elke 3 weken toegediend (infuus). In totaal 6 kuren. Carboplatine wordt elke 3 weken toegediend (infuus). In totaal 6 kuren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte verergert.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

AMG 386

• Zwelling, vooral van de armen, benen of het gezicht
• Vocht in de buik- en/of borstholte
• Wazig zien

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten bezoeken tijdens het onderzoek elke week het ziekenhuis.
• Tijdens de studie worden extra onderzoeken verricht. Onder andere: lichamelijk onderzoek, invullen van vragenlijsten, hartfilmpjes, afname van bloed, CT- of MRI-scans.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of AMG 386 With Paclitaxel and Carboplatin as First-line Treatment of Subjects With FIGO Stage III-IV Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers

Kankersoort

• eierstokkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1000

Initiatiefnemers

Amgen Inc.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Registratienummer trialregister: NCT01493505

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 3 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd onderzoek naar AMG 386 met paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneumkanker of eileiderkanker in FIGO-stadium III-IV.

Datum laatste controle

08-06-2022