cGVHD-studie (Allogene stamceltransplantatie)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling om een omgekeerde afstoting van stamcellen tegen te gaan (nadat een eerdere behandeling met prednison tot onvoldoende resultaat heeft geleid):

• Een behandeling met rituximab (1) gevolgd door een behandeling met nilotinib (2).

Merknaam
1: MabThera®
2: Tasigna®

Toelichting

• Een omgekeerde afstoting (Graft versus Host ziekte) ontstaat als donorcellen de cellen van de ontvanger (patiënt) als lichaamsvreemd herkennen en een ‘ontstekingreactie' geven.

Onderzoeksresultaten

71% van de patienten hebben een volledige of gedeeltelijke verbetering laten zien van hun chronische GVHD. Van de patienten die een respons lieten zien kon de meerderheid de dosering prednison met meer dan 50% afbouwen.

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen gedurende 4 weken 1 x per week rituximab (infuus).
• Een week na het laatste infuus met rituximab worden tabletten nilotinib ingenomen gedurende 6 maanden.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

rituximab

• Koorts
• Koude rillingen
• Hoofdpijn
• Moeheid
• Jeuk
• Tijdelijke roodheid van de huid
• Misselijkheid
• Daling van de bloeddruk

nilotinib

• Bloedarmoede
• Huiduitslag
• Afwijkende bloedtests van de leverfunctie
• Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Ontsteking van de alvleesklier
• Abnormaal hartritme
• Vochtophoping rond het hart
• Schade aan de hartspier

Extra belasting voor patiënt

• Voor, tijdens en na de behandeling vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, afname van bloed en weefsel (biopten).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Anti B cel immunotherapie bij patiënten met een steroid refractaire chronische Graft-versus-Host disease (GVHD).

Kankersoort

• myelodysplastisch syndroom
• acute lymfatische leukemie
• non-hodgkinlymfoom
• acute myeloïde leukemie

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

30

Initiatiefnemers

UMCU

Coördinatoren

Drs. L.E. van der Wagen, Arts-onderzoeker Hematologie, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Meer informatie

Nederlandse titel
Anti B cel immunotherapie bij patiënten met een steroid refractaire chronische Graft-versus-Host disease (GVHD).

Datum laatste controle

07-02-2018