Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt:
Toelichting
TKI258 is gericht op het remmen van een bepaald eiwit; het gaat de vorming van nieuwe bloedvaten tegen, waardoor de groei van de tumor stopt.
Merknaam
1: Faslodex®
Wat zijn de belangrijkste resultaten van de studie
De studie is op 30 oktober 2014 vervroegd stopgezet, vanwege het feit dat het tempo waarin nieuwe patiënten met verhoogde activiteit van de FGF-route gevonden werden, die aan de studie wilden meedoen, erg traag was. In totaal hebben 97 patiënten aan de studie meegedaan. De studieresultaten laten een beter effect zien bij de behandeling met de combinatie dovitinib en fulvestrant vergeleken met placebo en fulvestrant. Maar omdat de studie voortijdig is gestopt en er minder patiënten hebben meegedaan dan gepland, is verder onderzoek nodig om dit effect te bewijzen.
Veiligheid & verdraagbaarheid dovitinib
Om te onderzoeken of een middel veilig en verdraagbaar is, wordt er tijdens een onderzoek gekeken naar het optreden van bijwerkingen en verandering in labuitslagen.
Alle patiënten in de dovitinib en fulvestrant-groep hebben bijwerkingen ervaren evenals 94% van de patiënten in de placebo en fulvestrant-groep.
Door 12,8% van de patiënten in de dovitinib en fulvestrant groep werden ernstige bijwerkingen gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de studiemedicatie. In de placebo en fulvestrant groep was dit bij 4% van de patiënten. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
4 patiënten zijn tijdens de studie overleden, twee patiënten in elke groep. De meest voorkomende oorzaak van overlijden was een verergering van de onderliggende ziekte. Bij 1 patiënt in de dovitinib en fulvestrant-groep werd het overlijden in verband gebracht met de studiemedicatie.
Eindconclusies van het onderzoek
De eindconclusie van het onderzoek luidt dat de combinatie van dovitinib en fulvestrant mogelijk een effect heeft op tumorgroep bij patiënten met gevorderde borstkanker. Er is verder onderzoek nodig om dit effect te bewijzen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep 1 krijgt tabletten TKI258 in combinatie met fulvestrant (injectie).
Tabletten TKI258 worden steeds 5 dagen geslikt, en dan 2 dagen niet.
Injecties fulvestrant worden eens per 4 weken gegeven (de eerste 3 injecties om de 2 weken).
Groep 2 krijgt tabletten placebo in combinatie met fulvestrant (injectie).
Tabletten placebo worden steeds 5 dagen geslikt, en dan 2 dagen niet.
Injecties fulvestrant worden eens per 4 weken gegeven (de eerste 3 injecties om de 2 weken).
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest gemelde bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
TKI258
Fulvestrant
Novartis Pharma BV
Prof. dr. V.C.G. Tjan-Heijnen, MUMC
Dr. A. Jager, EMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd fase II onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TKI258 in combinatie met fulvestrant bij postmenopauzale patiënten met HER2- en HR+ borstkanker en tekenen van ziekteprogressie tijdens of na voorafgaande hormonale behandeling.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.