Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Patiënten die na een operatie voor baarmoederkanker een hoger risico lopen op terugkeer van de kanker, krijgen als standaardbehandeling bestraling. Zo wordt geprobeerd het risico op terugkeer van de kanker te verkleinen. Doel van deze trial is:
- Onderzoeken of door toevoeging van chemotherapie tijdens en na de bestraling de overlevingskansen voor deze patiënten verbeteren.
- Onderzoeken of door chemotherapie het risico op uitzaaiingen kleiner wordt.
- Onderzoeken of chemotherapie er voor zorgt dat de bestraling beter werkt.
- Onderzoeken welke bijwerkingen de chemotherapie heeft en wat de invloed is op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
| Groep 1 Ondergaat een serie van 27 uitwendige bestralingen (standaardbehandeling) | Groep 2 Ondergaat een serie van 27 uitwendige bestralingen (standaardbehandeling) |
| 2 kuren chemotherapie tijdens de bestraling |
| 4 kuren chemotherapie na de bestraling, om de 3 weken |
Toelichting standaardbehandeling (groep 1 en 2)
- De standaardbehandeling is 5 dagen per week (elke werkdag) bestraling.
- Sommige patiënten krijgen na de uitwendige bestraling ook inwendige bestraling: 1 tot 3 behandelingen. Bij deze inwendige bestraling wordt het gebied rond het bovenste gedeelte van de vagina van binnenuit bestraald.
Toelichting chemotherapie (groep 2)
- Groep 2 krijgt naast de standaardbehandeling ook 2 kuren cisplatine (1). En na de bestraling 4 kuren carboplatine (2) en paclitaxel (3).
- Cisplatine wordt de 1e en 4e week van de bestraling gegeven via een infuus.
- Carboplatine en paclitaxel worden ook via een infuus gegeven.
- De chemotherapie tijdens de bestraling wordt gegeven tijdens een dagbehandeling of een korte ziekenhuisopname.
- De chemotherapie na de bestraling wordt poliklinisch gegeven.
Merknamen
(1) Platosin®
(2) Carbosin®
(3) Taxol®
De behandeling wordt gestopt als
- De patiënt zelf besluit te stoppen
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Algemeen
Tijdens de uitwendige bestralingen zullen geleidelijk bijwerkingen optreden, meestal vanaf de 2e en 3e week. De bijwerkingen treden vooral op tijdens de laatste 2 bestralingsweken en de eerste 2 weken na afloop van de bestraling. Daarna zullen de bijwerkingen geleidelijk afnemen. Klachten die kunnen optreden zijn onder meer:
- Vermoeidheid
- Vaker en sterkere aandrang voor ontlasting
- Diarree
- Kramp in de buik
- Vaker aandrang tot plassen
- Soms een branderig gevoel tijdens het plassen
- Irritatie van het slijmvlies van de vagina
Cisplatine
- Misselijkheid/braken (hiervoor worden medicijnen gegeven in het infuus)
- Mogelijk risico op nierschade (hiervoor wordt er extra vocht in het infuus gedaan voor en na de cisplatine)
- Risico op tintelende handen/voeten
Carboplatine
- Heeft minder bijwerkingen dan cisplatine
Paclitaxel
- Allergische reactie, zoals huiduitslag of benauwdheid
- Diarree
- Spierpijnen
- Tintelingen in handen/voeten
- Haaruitval
Cisplatine, carboplatine en paclitaxel kunnen de aanmaak van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes remmen. Bij koorts moet altijd contact worden opgenomen met de behandelend arts.
Extra belasting voor patiënt
- Alle patiënten vullen een vragenlijst in: vóór de behandeling, direct na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, en 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
- De vragenlijst bestaat uit vragen over het leven van de patiënt.
- Na de behandeling vinden regelmatig controles plaats bij de gynaecoloog, de radiotherapeut en indien nodig bij de medisch oncoloog/internist.
- Een klein stukje tumorweefsel wordt, met toestemming van de patiënt, bewaard voor verder onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Randomized Phase III Trial Comparing Concurrent Chemoradiation and Adjuvant Chemotherapy with Pelvic Radiation Alone in High Risk and Advanced Stage Endometrial Carcinoma: PORTEC-3
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
670
Initiatiefnemers
Dutch Cooperative Gynecologic Oncology Group en UK National Cancer Research Institute
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Registratienummer trialregister: NCT00411138
Meer informatie
Nederlandse titel
PORTEC-3, een onderzoek naar de toevoeging van chemotherapie tijdens en na de uitwendige bestraling bij patiënten met baarmoederkanker (endometriumcarcinoom).
Datum laatste controle
08-06-2022