BeCet-studie (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling tegen een bijwerking van een EGFRI-behandeling (onder andere cetuximab (1), panitumumab (2), gefitinib (3), erlotinib (4) of lapatinib (5)). Een vaak voorkomende bijwerking is een huidreactie in het gezicht, de nek, de hoofdhuid, op schouders, achter oren en op het bovenste deel van de romp. De huidreactie lijkt op puistjes, en gaat gepaard met droogheid en jeuk.

• Onderzocht wordt of de huidcrème Bepanthen® een voorkomende werking heeft op het ontstaan van de huidreactie.
• Ook wordt de werking van de huidcrème onderzocht en vergeleken met de werking van Cetomacrogolcrème.
• Daarnaast wordt onderzocht welk effect een huidreactie heeft op de kwaliteit van leven van een patiënt en de wil om door te gaan met een kankerbehandeling.

Merknamen
1: Erbitux®
2: Vectibix®
3: Iressa®
4: Tarceva®
5: Tyverb®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 wordt behandeld met Bepanthen®.
Het onderzoek duurt in totaal 6 weken. Minimaal 2 x per dag wordt de crème aangebracht.

Groep 2 wordt behandeld met Cetomacrogolcrème.
Het onderzoek duurt in totaal 6 weken. Minimaal 2 x per dag wordt de crème aangebracht.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Niet van toepassing.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten vullen regelmatig (digitale) vragenlijsten in met vragen over de huidaandoening, de algemene gezondheid en vragen over de kwaliteit van leven.
• Deelnemende patiënten bezoeken tijdens de studie regelmatig het ziekenhuis voor huidcontroles.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Fase III Gerandomiseerd dubbel blind onderzoek naar Bepanthen® crème versus Cetomacrogrol crème voor de preventie van papulopustulaire eruptie bij patiënten die behandeld worden met Epidermale Groei Factor Receptor Inhibitoren (EGFRI).

Kankersoort

• longkanker, kleincellig
• dunnedarmkanker
• endeldarmkanker
• longkanker, niet-kleincellig
• dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

160

Initiatiefnemers

LUMC i.s.m. Bayer

Coördinatoren

Christine B. Boers-Doets, MSc, hoofdonderzoeker, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL32146.094.10
• Trialregister (Engels): NCT01136005

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase III Gerandomiseerd dubbel blind onderzoek naar Bepanthen® crème versus Cetomacrogrolcrème voor de preventie van papulopustulaire eruptie bij patiënten die behandeld worden met Epidermale Groei Factor Receptor Inhibitoren (EGFRI).

Datum laatste controle

19-12-2016