HEPAR II-studie (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van radioactieve bolletjes (holmium micrsoferen) bij het van binnenuit bestralen van leveruitzaaiingen. De behandeling is niet genezend, maar kan mogelijk wel de hoeveelheid kankerweefsel in de lever verkleinen.

Toelichting

• De radioactieve bolletjes - dunner dan de doorsnede van een haar - geven radioactieve straling af en kunnen de groei van kwaadaardige tumorcellen remmen (in een straal van enkele millimeters om de bolletjes).

Behandeling

Bij deelnemende patiënten vindt eerst röntgenonderzoek van de bloedvaten (angiografie) plaats. Via de slagader in de lies wordt een slangetje (katheter) ingebracht en naar de slagader van de lever geschoven:

• Dit onderzoek brengt de bloedtoevoer naar de uitzaaiing(en) en naar het gezonde deel van de lever in beeld.
• Ook worden sommige vertakkingen van de bloedvaten naar maag, darmen en alvleesklier afgesloten, zodat deze organen niet worden blootgesteld aan radioactieve straling.
• Via het slangetje wordt een radioactieve stof gekoppeld aan een eiwit om te voorspellen hoe de radioactieve bolletjes zich verdelen.
• Het röntgenonderzoek van de bloedvaten duurt 2 - 4 uur en wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan (1 uur) om te kijken of geen radioactiviteit terechtkomt in longen of andere organen.

Een tot twee weken later volgt de behandeling met radioactieve bolletjes. Deelnemende patiënten krijgen allemaal de meest optimale dosis straling (bepaald in een vorige studie).

• Via een slangetje in de lies wordt eerst een kleine testdosis toegediend, gevolgd door enkele scans om te kijken of de verdeling van de testdosis in de lever goed is.
• Zijn de resultaten van de testdosis goed, dan wordt de volledige hoeveelheid radioactieve bolletjes toegediend.
• Ook voorafgaand aan de behandeling en een dag later worden MRI-scans gemaakt.

Toelichting

• Tijdens het vooronderzoek en de behandeling wordt een urinekatheder ingebracht bij patiënten. Patiënten krijgen tijdens de behandeling ook enkele medicijnen en een infuus om extra vocht toe te dienen.
• Enkele dagen na de behandeling kan nog radioactiviteit in het lichaam zitten. Patiënten moeten zich daarom 2 dagen houden aan speciale leefregels, zodat anderen zo weinig mogelijk straling ontvangen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Radioactieve bolletjes

• Koorts
• Buikpijn
• Misselijkheid / overgeven
• Diarree
• Vermoeidheid
• Verhoogd risico op infecties
• Verhoogd risico op bloedstolsels

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden voor de studie medisch gekeurd. Onder andere: lichamelijk onderzoek, meten bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, bloedonderzoek en hartfilmpje (mogelijk wordt ook een PET/CT-scan gemaakt).
• Er vindt een vooronderzoek plaats waarbij deelnemende patiënten twee dagen worden opgenomen in het ziekenhuis.
• Tijdens de behandeling met de radioactieve bolletjes worden patiënten ook 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis.
• Daarna volgen 8 vervolgonderzoeken.
• Deelnemende patiënten vullen in totaal 6 keer een vragenlijst in met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Radioactive holmium microspheres for the treatment of patients with unresectable liver metastases; a single center, interventional, nonrandomized, phase II (HEPAR II) trial.

Kankersoort

• dikkedarmkanker
• leverkanker
• endeldarmkanker
• dunnedarmkanker
• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

48

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

T.B. Bosma, CRC, UMC Utrecht
Dr. B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht

Goedkeuring

Vermelding trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT01612325

Meer informatie

Nederlandse titel
Radioactieve holmium microsferen voor de behandeling van patiënten met niet-chirurgisch behandelbare levermetastasen; een single center, interventioneel, niet-gerandomiseerde, fase 2 effectiviteit (HEPAR II) studie.

Datum laatste controle

25-01-2024