HOVON CMV pp65 specifieke T-cellen (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Na een stamceltransplantatie met donorcellen kunnen ernstige infecties optreden. Eén hiervan is het cytomegalovirus (CMV). Als dit virus niet opgeruimd wordt door afweercellen, kan een ernstige long- of darmontsteking ontstaan. Deze studie onderzoekt:

• Of speciaal geselecteerde afweercellen (T-cellen) van de donor CMV kunnen bestrijden.
• Of het toedienen van deze speciaal geselecteerde donorafweercellen het risico op omgekeerde afstoting niet vergroot.

Toelichting

• Een omgekeerde afstoting (Graft versus Host ziekte) ontstaat als donorcellen zich afzetten tegen gezonde cellen van de ontvanger.
• In het laboratorium worden daarom afweercellen die het cytomegalovirus kunnen bestrijden, gescheiden van afweercellen die een omgekeerde afstotingsreactie kunnen veroorzaken.

Behandeling

• Aan de donor van elke deelnemende patiënt wordt gevraagd om afweercellen af te staan (via bloedafname).
• Deelnemende patiënten krijgen de afweercellen toegediend. Zijn er binnen 4 weken geen bijwerkingen, maar is het cytomegalovirus wel nog aanwezig, dan kunnen opnieuw afweercellen worden toegediend (maximaal 3 keer).
• De standaardbehandeling met medicijnen tegen het cytomegalovirus gaat tijdens het onderzoek gewoon door.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van deze nieuwe behandeling zijn:

• Transfusiereactie (reactie tijdens het inlopen van de cellen, zoals allergische reactie, koorts, rillingen, huiduitslag)
• Omgekeerde afstotingsreactie (Graft versus Host ziekte)

Bijwerkingen worden behandeld met medicijnen.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten worden enkele uren opgenomen in het ziekenhuis om de afweercellen toe te dienen.
• Er wordt regelmatig extra bloed afgenomen voor onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Treatment with CMV PP 65 specific T cells generated by use of a CMV protein-spanning peptide pool in patients with CMV reactivation or CMV disease after allogeneic stem cell transplantation

Kankersoort

• acute lymfatische leukemie
• non-hodgkinlymfoom
• myelofibrose
• myelodysplastisch syndroom
• multipel myeloom
• hodgkinlymfoom
• chronische myeloïde leukemie
• chronische lymfatische leukemie
• acute myeloïde leukemie

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

15

Initiatiefnemers

Prof. Dr. J.H.F. Falkenburg, LUMC

Coördinatoren

Drs. P. van Balen, LUMC
Prof. dr. J.H.F. Falkenburg, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL35080.000.11
• Nederlands Trialregister (NTR): NL3046 / NTR3194

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling met CMV pp65 specifieke T-cellen gegenereerd met behulp van een CMV pp65 peptiden verzameling bij patiënten met CMV reactivatie of CMV ziekte na allogene stamceltransplantatie.

Datum laatste controle

15-01-2015