CHIP-studie (Eierstokkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met teruggekeerde eierstokkanker is chemotherapie - gemcitabine (1). Deze studie onderzoekt of een versterkt afweersysteem tumorcellen kan vernietigen.

• Behandelingen die de werking van het afweersysteem stimuleren (immunotherapie) worden daarom toegevoegd aan de standaardbehandeling.
• De resultaten van deze behandelingen worden vergeleken met de standaardbehandeling.

Merknaam
1: Gemzar®

Behandeling

Deelnemende patiënten worden verdeeld in 3 groepen (niet door loting).

Groep 1 krijgt alleen de standaardbehandeling met chemotherapie.
Groep 2 krijgt de standaardbehandeling, in combinatie met interferon alpha (2).
Groep 3 krijgt de standaardbehandeling, in combinatie met interferon alpha en een vaccin gericht tegen het eiwit (p53) dat vaak wordt aangetroffen in eierstokkanker.

Merknaam
2: Peg-Intron®

Toelichting

• De chemotherapie wordt via een infuus toegediend: op dag 1,8 en 15 van een kuur (28 dagen). In totaal worden 6 kuren gegeven.
• Interferon alpha (injectie) is een middel tegen ziektes en infecties; het activeert het afweersysteem in het lichaam. Het middel wordt 7 dagen voor de eerste chemotherapie toegediend en 22 dagen na de eerste kuur chemotherapie.
• Het p53 vaccin wordt ingespoten in de huid en activeert het afweersysteem: het wordt 7 dagen voor de eerste chemotherapie ingespoten en 22 dagen na de eerste kuur chemotherapie.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Interferon alpha

• Griepachtige verschijnselen
• Pijn en ontsteking op de injectieplaats
• Hoest
• Duizeligheid
• Maag-darmklachten
• Psychische klachten
• Haaruitval
• Huiduitslag

p53 vaccin

• Rode verkleuring of verdikking van de huid op de injectieplaats
• Koorts op de dag van toediening

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden diverse onderzoeken plaats: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan en een hartfilmpje. Ook wordt een stukje tumorweefsel afgenomen (biopt) en vocht uit de buikholte voor onderzoek.
• Deelnemende patiënten bezoeken tijdens de studie regelmatig het ziekenhuis voor behandeling en standaardcontroles; na 2 kuren chemotherapie wordt nog een stukje tumorweefsel en buikholte vocht afgenomen.
• Na 3 kuren en na de laatste kuur chemotherapie wordt extra bloed afgenomen om de veranderingen in het afweersysteem te meten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Gemcitabine with pegylated interferon Alpha-2b (Peg-Intron) with and without p53 synthetic long peptide (p53 SLP) vaccine for patients with platinum resistant ovarian cancer.

Kankersoort

• eierstokkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

15

Initiatiefnemers

LUMC

Coördinatoren

Drs. E.M. Dijkgraaf, MD, arts-onderzoeker Afdeling Medische Oncologie, Leids Universitair Medisch Centrum
Dr. J.R. Kroep, MD, PhD, internist-oncoloog Afdeling Medische Oncologie, Leids Universitair Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Registratienummer trialregister: NCT01639885

• Trialregister (Engels)

Meer informatie

Nederlandse titel

Chemo-immunotherapie, gemcitabine met gepegyleerd interferon α-2b (Peg-intron) met en zonder p53 synthetisch lang pepide (P53 SLP) vaccin, voor patiënten met platinum resistent ovarium kanker.

Datum laatste controle

07-01-2014