Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt of het verhogen van de dosis bestraling effectiever is in het bestrijden van de ziekte.
Hieronder volgt de Nederlandse samenvattting van het artikel dat recent is gepubliceerd in "the journal of clinical oncology".
De ARTDECO studie: een gerandomiseerde studie naar het effect van verhoging van de bestralingsdosis bij definitieve chemoradiatie voor patiënten met een slokdarmcarcinoom.
Doel: het analyseren van het effect van verhoging van de bestralingsdosis op de tumor tijdens chemoradiatie van slokdarmkanker patiënten die niet in aanmerking komen voor operatieve behandeling.
Achtergrond: De combinatie van bestraling en chemotherapie zonder operatie kan patiënten met slokdarmkanker genezen. De kans op uitzaaiingen is niet veel anders dan na een operatie, echter de kans dat de tumor in de slokdarm of omgeving (locoregionaal) weer terugkomt na alleen chemoradiatie is 40-50% en daarmee beduidend hoger dan na een operatie. Bij andere tumorlokalisatie die met chemoradiatie worden behandeld (long, blaas, KNO, baarmoederhals, prostaat) ligt die lokale tumor controle duidelijk hoger (60-90%). De standaard bestralingsdosis die bij slokdarmkanker gebruikt wordt (50,4 Gy) is ook lager dan bij die andere tumoren (64-80 Gy). Het lijkt dus aannemelijk dat een verhoging van de bestralingsdosis de lokale tumorcontrole bij slokdarmkanker zou kunnen verhogen. Een eerste studie hierover uit de VS (2002) kon dit echter niet aantonen. Wij hopen met aanpassingen van het bestralings- en chemotherapie schema, dit effect wel te kunnen aantonen. Belangrijkste doel van deze studie was de verbetering van tumorcontrole in de slokdarm.
Methode: patiënten met een slokdarmtumor die niet uitgezaaid was, maar vanwege hun algehele conditie, leeftijd, of tumorligging niet geschikt geacht werden voor een operatieve behandeling, konden deelnemen aan de studie. In de studie kreeg de ene groep de standaarddosis van 50,4 Gy en de andere groep de experimentele dosis van 61,6 Gy op de tumor in de slokdarm. De kliergebieden werden in beide groepen met 50,4 Gy behandeld. De chemotherapie bestond in beide groepen uit 6 kuren carboplatin en paclitaxel, allen gegeven tijdens de bestraling.
Resultaten: Tussen sept 2012 en juni 2018 werden 260 patiënten geïncludeerd door 12 Nederlandse instituten. 94% van de patiënten voltooide de radiotherapie behandeling en 85% kregen tenminste 5 chemotherapie kuren. Na 3 jaar was de tumorcontrole in de slokdarm 70% met de standaard dosis en 73% met de hoge dosis. De locoregionale controle (tumor en kliergebieden) was 52 en 59%. Deze verschillen waren niet statistisch significant. Ook binnen de twee verschillende slokdarmkanker types (plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom) werd er geen winst van de hoge dosis gezien. Algehele overleving was na 3 jaar 41% in beide groepen. Ernstige bijwerkingen werden iets meer gezien in de hoge dosis groep (17% versus 24%), doch dit verschil was statistisch niet verschillend.
Conclusie: Tijdens definitieve chemoradiatie voor slokdarmkanker leidde een verhoging van de stralingsdosis van 50,4 naar 61,6 Gy niet tot een aantoonbare verbetering in de lokale ziekte controle. De advies dosis blijft 50,4 Gy.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: bestraling (standaard dosis) gelijktijdig met chemotherapie. Duur van de behandeling: 5,5 weken.
Groep 2 krijgt een hogere dosis bestraling gelijktijdig met chemotherapie. Duur van de behandeling: 5,5 weken.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Standaardbehandeling bestraling
Onderzoeksbehandeling met hogere dosis bestraling
AMC Amsterdam
Dr. M.C.C.M. Hulshof
Drs. J.G. Reinders
Dr. A. van der Gaast
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Registratienummer trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd onderzoek naar dosisescalatie bij definitieve chemoradiatie bij patiënten met slokdarmkanker. (ART-DECO)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.