Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Poliepen van de dikke darm zijn woekeringen van het darmslijmvlies. Een deel van deze poliepen (adenomen) kunnen uitgroeien tot dikkedarmkanker. Deze studie onderzoekt:
- Hoe het middel mesalazine terugkeer van adenomen van de dikke darm voorkomt bij patiënten bij wie eerder adenomen zijn aangetroffen.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
| Groep 1 krijgt tabletten mesalazine-granulaat; elke dag gedurende 6 maanden. | Groep 2 krijgt granulaat met een placebo; elke dag gedurende 6 maanden. |
Toelichting
- Placebo ziet er hetzelfde uit als het medicijn, maar bevat geen werkzame stof ('nepmedicijn').
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Mesalazine
- Misselijkheid en/of braken
- Diarree en/of buikpijn
- Hoofdpijn en/of duizeligheid
- Nier- of leverproblemen (zeer zeldzaam)
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie wordt bepaald welke patiënten geschikt zijn voor deelname. Dit gebeurt aan de hand van een vraaggesprek en bloedonderzoek.
- Deelnemende patiënten ondergaan een inwendig onderzoek van het laatste deel van de dikke darm (met een dunne buigzame slang met aan het eind een camera): aan het begin en aan het eind van de studie.
- Tijdens deze inwendige onderzoeken worden ook stukjes weefsel weggenomen (biopten) voor onderzoek.
- Deelnemende patiënten bezoeken tijdens de studie regelmatig het ziekenhuis voor bloedonderzoek en een gesprek met de onderzoeker.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Mesalazine for the prevention of colorectal cancer: effects in patients with a history of sporadic adenomatous polyps.
Kankersoort
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
68
Initiatiefnemers
UMC Utrecht
Coördinatoren
Drs. T.D.G. Belderbos, Afdeling Maag-, darm- en leverziekten, UMCU, Utrecht
Dr. J.J.M. ter Linde, Afdeling Maag-, darm- en leverziekten, UMCU, Utrecht
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Meer informatie
Nederlandse titel
Chemopreventieve effecten van mesalazine in patiënten met een hoog risico op terugkeer van sporadische colorectale adenomen.
Datum laatste controle
23-10-2015
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.