EORTC 06093-65091

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

• Of starten met een anti-schimmelbehandeling als er sprake is van een schimmelinfectie, net zo effectief is als starten met een anti-schimmelbehandeling als er (nog) geen sprake is van een schimmelinfectie, maar alleen koorts.
• Onnodig gebruik van een anti-schimmelbehandeling kan hiermee worden voorkomen.
• Ook onnodige bijwerkingen kunnen hiermee worden voorkomen.

Toelichting
Patiënten hebben als gevolg van intensieve chemotherapie een verhoogd risico op infecties. Koorts is vaak een teken van zo'n dreigende infectie. Bij koorts wordt daarom direct gestart met antibiotica, waardoor de koorts meestal verdwijnt. De koorts kan ook aanhouden of terugkomen, bijvoorbeeld door een schimmelziekte. Een schimmel kan - door een verzwakte afweer van het lichaam - ernstige longontsteking veroorzaken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1
start met een anti-schimmelbehandeling bij aanhoudende of terugkerende koorts. Het middel caspofungine wordt via een infuus toegediend totdat de afweer van het lichaam is hersteld.

Groep 2
start met een anti-schimmelbehandeling als laboratoriumtesten of röntgenfoto's/CT-scans aangeven dat er sprake is van een schimmelinfectie. Het middel caspofungine wordt via een infuus toegediend totdat de afweer van het lichaam is hersteld.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Caspofungine

• Aderontsteking
• Jeuk
• Koorts, rillingen, zweten
• Kortademigheid
• Botpijn
• Huiduitslag
• Diarree, misselijkheid, braken
• Hoofdpijn
• Afname bloedplaatjes, afname rode en witte bloedcellen, verhoogd gehalte leverenzymen, afname albumine (bepaald eiwit), afname kalium in het bloed

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten wordt regelmatig extra bloed afgenomen voor controle en onderzoek.
• Donoren (van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan) kunnen toestemming geven voor het afnemen van 2 buisjes bloed.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Empirical versus pre-emptive (diagnostic-driven) antifungal therapy of patients treated for haematological malignancies or receiving an allogeneic stem cell transplant. A therapeutic open label phase III strategy study of the EORTC Infectious Diseases and Leukemia Groups

Kankersoort

• acute myeloïde leukemie
• myelodysplastisch syndroom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

556

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

J.P. Donnelly, Radboudumc, NIJMEGEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT01288378

Meer informatie

Nederlandse titel
Anti-schimmelbehandeling van patiënten die worden behandeld voor ernstige bloedziekten: een vergelijking van behandeling op basis van koorts met behandeling op basis van diagnostiek. Een studie van de EORTC Infectieziekten Groep en AML Groep.

Datum laatste controle

16-12-2019