HYPERCR - studie (borstkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie borstkanker is teruggekomen in het vroeger bestraalde gebied. Onderzocht wordt of het toevoegen van chemotherapie aan de standaardbehandeling effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling voor teruggekeerde borstkanker in het bestraalde gebied is opnieuw bestraling (herbestraling) met warmtebehandeling (hyperthermie). Deze studie:

• Onderzoekt of een combinatie van het middel cisplatine (1) en de standaardbehandeling, zorgt voor betere resultaten.
• Ook wordt onderzocht of deze combinatie voor patiënten goed te verdragen en veilig is, en niet te veel bijwerkingen geeft.

Merknaam
1: Platosin®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten bij wie borstkanker is teruggekomen in het vroeger bestraalde gebied.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: krijgt bestraling: 5 keer per week. In totaal 4 1/2 week.
Elke week wordt na een van beide bestralingen een warmtebehandeling gegeven (totaal 5x).

Groep 2: krijgt bestraling: 5 keer per week. In totaal 4 1/2 week.
Elke week wordt na een van beide bestralingen een warmtebehandeling gegeven (totaal 5x).

Tegelijk met de warmtebehandeling wordt - via een infuus - chemotherapie toegediend. In totaal 4 keer.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie

• Moeheid
• Misselijkheid
• Bloedarmoede
• Verminderde weerstand
• Schade aan de nieren
• Problemen met horen
• Tintelingen en doof gevoel in handen en voeten

Voor en tijdens de chemotherapie worden medicijnen gegeven om misselijkheid te voorkomen. Ook worden via het infuus vocht en mineralen toegediend. Patiënten worden hiervoor 1 nacht opgenomen in het ziekenhuis.

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten wordt voorafgaand aan de studie een PET-CT scan gemaakt. Als er een recente PET-CT scan is (niet ouder dan 6 weken) is dit niet nodig.
• Voor iedere kuur chemotherapie (Groep 2) wordt bloed afgenomen ter controle.
• Tijdens en na het onderzoek vindt regelmatig controle plaats; eventueel met behulp van PET-CT scans in studieverband (patiënten kunnen apart aangeven of zij mee willen doen aan dit onderzoek).
• Er is een (translationele) studie naar het zuurstofgehalte in de tumor: patiënten kunnen apart aangeven of zij hier aan mee willen doen. Bij deelnemende patiënten wordt dan het zuurstofgehalte in de tumor gemeten. Hiervoor worden in totaal 2 weefselmonsters (biopten) van de tumor afgenomen. Ook wordt in totaal 2 keer het zuurstofgehalte gemeten met een dunne naald. Voor dit onderzoek wordt ook extra bloed afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie AMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized Phase II Study Of Reirradiation And Hyperthermia Versus Reirradiation And Hyperthermia Plus Chemotherapy For Locally Recurrent Breast Cancer In Previously Irradiated Area.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

104

Initiatiefnemers

AMC Amsterdam

Coördinatoren

Drs. M.W. Kolff, radiotherapeute
Dr. G. van Tienhoven, radiotherapeut

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL31630.018.10

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde phase II studie van Herbestraling en Hyperthermie versus Herbestraling en Hyperthermie Plus Chemotherapie bij locaal recidief van borstkanker in eerder bestraald gebied.

Datum laatste controle

10-12-2020