HYPERCR - studie (borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling voor teruggekeerde borstkanker in het bestraalde gebied is opnieuw bestraling (herbestraling) met warmtebehandeling (hyperthermie). Deze studie:

• Onderzoekt of een combinatie van het middel cisplatine (1) en de standaardbehandeling, zorgt voor betere resultaten.
• Ook wordt onderzocht of deze combinatie voor patiënten goed te verdragen en veilig is, en niet te veel bijwerkingen geeft.

Merknaam
1: Platosin®

Onderzoeksresultaten

In totaal was er gerekend op 104 patiënten. De studie is eerder gesloten omdat de deelname lager was dan vooraf verwacht. In de jaren dat de studie open was, is de behandeling voor patiënten met teruggekeerde borstkanker erg veranderd. Dit is de reden dat de studie veel langer duurde dan gepland en niet het totale aantal patiënten heeft gehaald.

De groep is nu te klein om definitieve conclusies uit te trekken. De resultaten zijn gepubliceerd.

Resultaten:
Complete respons was 60.9% in de standaard groep (herbestraling en hyperthermie) en 61.1% in de gecombineerde groep (herbestraling en Cisplatin gelijktijdig met hyperthermie) (p = 0.87). Partiële respons was 30.4% in de standard groep en 33.3% in de gecombineerde groep (p = 0.79). 1-jaars overleving was 63.4% in de standaard groep en 57.4% in de gecombineerde groep. 1-jaar lokale progressie-vrije interval was 81.5% in de standaard groep en 88.1% in de gecombineerde groep (p = 0.95). Er was geen significant verschil in bijwerkingen tussen beide groepen.

Conclusie:
Er kon geen potentieel voordeel worden vastgesteld van het toevoegen van Cisplatin aan herbestraling met hyperthermie bij patiënten met teruggekeerde borstkanker in eerder bestraald gebied. De meeste patiënten hadden subsequente lokale controle tot aan hun laatste controle bezoek bij de arts (follow-up) of hun overlijden, met of zonder Cisplatin.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: krijgt bestraling: 5 keer per week. In totaal 4 1/2 week.
Elke week wordt na een van beide bestralingen een warmtebehandeling gegeven (totaal 5x).

Groep 2: krijgt bestraling: 5 keer per week. In totaal 4 1/2 week.
Elke week wordt na een van beide bestralingen een warmtebehandeling gegeven (totaal 5x).

Tegelijk met de warmtebehandeling wordt - via een infuus - chemotherapie toegediend. In totaal 4 keer.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie

• Moeheid
• Misselijkheid
• Bloedarmoede
• Verminderde weerstand
• Schade aan de nieren
• Problemen met horen
• Tintelingen en doof gevoel in handen en voeten

Voor en tijdens de chemotherapie worden medicijnen gegeven om misselijkheid te voorkomen. Ook worden via het infuus vocht en mineralen toegediend. Patiënten worden hiervoor 1 nacht opgenomen in het ziekenhuis.

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten wordt voorafgaand aan de studie een PET-CT scan gemaakt. Als er een recente PET-CT scan is (niet ouder dan 6 weken) is dit niet nodig.
• Voor iedere kuur chemotherapie (Groep 2) wordt bloed afgenomen ter controle.
• Tijdens en na het onderzoek vindt regelmatig controle plaats; eventueel met behulp van PET-CT scans in studieverband (patiënten kunnen apart aangeven of zij mee willen doen aan dit onderzoek).
• Er is een (translationele) studie naar het zuurstofgehalte in de tumor: patiënten kunnen apart aangeven of zij hier aan mee willen doen. Bij deelnemende patiënten wordt dan het zuurstofgehalte in de tumor gemeten. Hiervoor worden in totaal 2 weefselmonsters (biopten) van de tumor afgenomen. Ook wordt in totaal 2 keer het zuurstofgehalte gemeten met een dunne naald. Voor dit onderzoek wordt ook extra bloed afgenomen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized Phase II Study Of Reirradiation And Hyperthermia Versus Reirradiation And Hyperthermia Plus Chemotherapy For Locally Recurrent Breast Cancer In Previously Irradiated Area.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

104

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM

Coördinatoren

Drs. M.W. Kolff, radiotherapeute, Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL31630.018.10

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde phase II studie van Herbestraling en Hyperthermie versus Herbestraling en Hyperthermie Plus Chemotherapie bij locaal recidief van borstkanker in eerder bestraald gebied.

Datum laatste controle

14-06-2023