Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt:
- Of het middel metformine, in combinatie met de middelen gemcitabine (1) en erlotinib (2), effectief is in het bestrijden van de ziekte.
- Ook wordt onderzocht of het veilig is metformine toe te dienen in combinatie met de standaardbehandeling.
Merknamen
1: Gemzar®
2: Tarceva®
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling in combinatie met metformine.
Gedurende 12 weken:
- 1 keer per week gemcitabine (infuus). Na elke 3 weken is er een stopweek waarin geen gemcitabine wordt toegediend.
- Vanaf de eerste dag: 1 keer per dag een tablet erlotinib.
- Vanaf de eerste dag: 2 keer per dag tabletten metformine. Eventueel vanaf de tweede week: 2 keer per dag 2 tabletten.
Groep 2 krijgt de standaardbehandeling in combinatie met een placebo.
Gedurende 12 weken:
- 1 keer per week gemcitabine (infuus). Na elke 3 weken is er een stopweek waarin geen gemcitabine wordt toegediend.
- Vanaf de eerste dag: 1 keer per dag een tablet erlotinib.
- Vanaf de eerste dag: 2 keer per dag placebo-tabletten. Eventueel vanaf de tweede week: 2 keer per dag 2 tabletten.
Toelichting
- Een placebo ziet er hetzelfde uit als het nieuwe medicijn, maar bevat geen werkzame stof ('nepmedicijn').
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Gemcitabine (standaardbehandeling)
- Afname van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes
- Benauwdheid
- Huiduitslag
Erlotinib (standaardbehandeling)
- Diarree
- Huiduitslag
- Jeuk
- Droge huid
- Vermoeidheid
- Minder eetlust
- Ontsteking van het slijmvlies in de mond
- Droge ogen en ontsteking van het oog
Metformine
- Misselijkheid
- Braken
- Diarree
- Buikpijn
- Verandering van smaak en verlies van eetlust
- Onbalans in stofwisseling (verzuring van bloed veroorzaakt door melkzuur)
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan en tijdens het onderzoek vindt uitgebreide controle plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, CT-scan, bloedonderzoek, röntgenfoto van de longen.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra weefselonderzoek. Tijdens de studie wordt dan 3 keer weefsel afgenomen (biopsie) voor wetenschappelijk onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A phase II, randomized, placebo controlled study to evaluate the efficacy of the combination of gemcitabine, erlotinib and metformin in patients with locally advanced and metastastatic pancreatic cancer.
Kankersoort
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
120
Initiatiefnemers
AMC Amsterdam
dr. J.W. Wilmink
prof. dr. D.J. Richel
dr. H.J. Klumpen
Coördinatoren
Dr. J.W. Wilmink
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase II, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van de combinatie gemcitabine, erlotinib en metformine bij patiënten met een lokaal gevorderd of uitgezaaide alvleesklierkanker.
Datum laatste controle
17-02-2014