Everolimus-LDcyclo-studie (Niercelkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het toedienen van een lage dosis cyclofosfamide (1) aan een behandeling met everolimus (2) zorgt voor een beter resultaat. Onderzocht wordt:

• Hoe het toedienen van cyclofosfamide het beste kan gebeuren; elke dag tabletten of om de week elke dag tabletten.
• Welke bijwerkingen er eventueel zijn.

Merknamen
1: Endoxan®
2: Afinitor®

Onderzoeksresultaten

De toevoeging van cyclofosfamide aan everolimus bleek de Tregs (T-cellen) te verlagen, echter geen invloed te hebben op klinische uitkomst maten. Het aantal patienten met een progressie-vrije overleving van minimaal 4 maanden werd niet verhoogd, derhalve werd deze studie voortijdig gestopt

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen per cyclus (28 dagen) 1 x per dag tabletten everolimus.
• Tijdens deze periode worden ook 1 x per dag 1 tablet cyclofosfamide van 50mg ingenomen.
• De behandeling gaat door zolang de patiënt eventuele bijwerkingen verdraagt en er geen aanwijzingen zijn dat de ziekte verergert.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• Er sprake is van verergering van de ziekte ondanks de behandeling.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

everolimus

• Droge mond, afwijkingen van het slijmvlies van de mond (roodheid, irritatie en zwelling) en zweertjes in de mond, smaakverlies of smaakverandering
• Moeheid, zwakte, koorts
• Misselijkheid en overgeven, diarree, verlies van eetlust, buikpijn
• Ontsteking van het slijmvlies van het maag-darmkanaal, de keel of op andere plaatsen, keelontsteking, bloedneus
• Veranderingen aan huid of nagels (waaronder acne, uitslag, roodheid, jeuk, droogheid of irritatie)
• Zwelling van armen en benen (meestal de benen), pijn in armen en benen
• Kortademigheid en hoofdpijn
• Verhoogd risico op ontstekingen

cyclofosfamide

• Misselijkheid, overgeven, afname van eetlust, diarree, verstopping
• Ontsteking van het mondslijmvlies
• Aandoening aan de longen
• Haaruitval, veranderingen van kleur van huid of nagels
• Verlaging van het natriumgehalte (een zout) in het bloed
• Allergie
• Duizeligheid
• Verhoogd risico op ontstekingen

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vindt een aantal onderzoeken plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje (ECG) en een CT-scan.
• Deelnemende patiënten worden tijdens de behandeling regelmatig onderzocht: eerste controle na 2 weken en vervolgens elke 4 weken.
• Ook wordt regelmatig bloed gecontroleerd en gevraagd naar eventuele bijwerkingen.
• Om de 8 weken wordt een CT-scan gemaakt van borst en buik. Hiermee worden eventuele veranderingen in de tumor vastgesteld.
• Aan het einde van de studie vindt een - 4 uur durend - afsluitend onderzoek plaats.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra wetenschappelijk onderzoek van tumorweefsel.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 1-2 study of everolimus and low-dose oral cyclophosphamide in patients with metastatic renal cell cancer.

Kankersoort

• nierkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

50 (fase 1), 56 (fase 2)

Initiatiefnemers

VUmc i.s.m. WIN-O

Coördinatoren

dr. H.J. van der Vliet, VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 1-2 studie van everolimus en lage dosis orale cyclofosfamide bij patiënten met uitgezaaide niercelkanker.

Datum laatste controle

17-01-2019